一、肿瘤诊疗行业发展概述
肿瘤发病率与死亡率逐年提高
恶性肿瘤（癌症）是全球第二大死因，是威胁人类健康的主要公共卫生问题 之一。根据 WHO 的下属机构国际癌症研究机构（IARC）最新发布的 年全 球最新癌症负担数据， 年全球新发癌症病例 1,929 万例，其中死亡病例 996 万例。此外，随着全球人口老龄化程度的不断加剧，预计 2040 年相比 年， 癌症负担将增加 47%，届时全新新发癌症病例数将达到 2,840 万。
根据国家癌症中心发布的《 年全国癌症报告》， 年恶性肿瘤发病约 392.9 万人，死亡约 233.8 万人。平均每天超过 1 万人被确诊为癌症，每分钟有 7.5 个人被确诊为癌症。按照近十年，恶性肿瘤发病率每年保持约 3.9％的增幅， 死亡率每年保持2.5％的增幅来测算，我国恶性肿瘤发病约为475.7万人， 死亡人数约为 264.5 万人。
根据 IARC 公布的数据， 年中国癌症新发病例 456.9 万例，死亡病例 300.3 万例，分别占全球新发与死亡病例的 23.7%与 30.2%。将 IARC 数据与国家 癌症中心历史数据相比，尽管统计口径可能存在差异，但依然能发现我国癌症患 病人数与死亡人数的上升趋势：与 年相比， 年我国新发与死亡病例也 分别提升了 16.3%与 28.4%，癌症已成为危害我国居民健康的最主要疾病之一。
二、肿瘤诊断发展概述
肿瘤诊断对肿瘤早期发现和早期治疗具有关键性作用，有利于提高生存率， 同时是临床医生诊断肿瘤分型、提供治疗方案、分析预后的一种重要手段。目前， 用于肿瘤诊断的方法包括内镜、影像学、生化、肿瘤标志物、病理学和免疫组织 化学等，各方法的对比情况如下：
随着肿瘤发病率和死亡率逐年升高，诊断方法与肿瘤高效筛查的技术不断提高，推动全球肿瘤诊断市场快速发展。根据 Next BioTech 数据， 年全球癌 症诊断市场规模达 1,010 亿美元， 2024 年全球癌症诊断市场规模将达 1,686 亿美元。
随着我国癌症发病人数逐年增长，人们对早期诊断检测愈发重视，中国肿瘤 诊断市场空间十分广阔。根据 Grand View Research 报告数据， 年中国癌症 诊断市场规模为 41.2 亿美元，预计2025年市场规模将达到 100 亿美元，年复合增长率达10%。
三、肿瘤治疗发展概述
目前，肿瘤的治疗方法以手术、放疗和化疗三大传统疗法为主。不同治疗方 案的治疗效果不同，对机体的损伤或者副作用大小不一，给患者带来的痛苦也不 一样，对比情况如下：
从治疗覆盖率来看，世界卫生组织 年发布的《评估国家预防和控制非 传染性疾病的能力》显示，全球范围内，手术治疗的全球覆盖率为 76%；而放射 治疗为 62%。但在欧洲地区和高收入国家中，放射治疗的普及程度与其他癌症诊 断和治疗服务大致相同，且随着收入增加，放射治疗的普及度也随之增加。在我国，60%的癌症患者采取药物治疗，15%的患者选择放射疗法。
从治疗成本来看，根据瑞典议会医疗保健技术评估委员会（以下简称“SBU”） 的预测，手术治疗费用是放射治疗的 2 倍，化疗费用是放疗的 3~5 倍。
近年来随着肿瘤早期筛查的逐步普及，早中期患者占比不断增加，适用放疗 的患者不断增加。与此同时，因为肿瘤个性化差异的存在，以及患者对治疗后生 存质量预期的提高，肿瘤多学科会诊模式受到欢迎，以精确放疗为主的多手段联 合治疗逐渐成为肿瘤治疗发展趋势。
四、放疗设备行业发展概述
①放疗设备简介及对比
放疗所用的放射线通常分为光子束和带电粒子束两类，利用各种射线的不同 效应，分别运用相应的放疗设备与技术。在临床运用中，放疗设备主要以直线加 速器和伽玛刀为主，性价比相对较高，此外还有射波刀、TOMO 刀、质子重离 子等设备，具体情况如下：
直线加速器工作原理是通过激发 X 射线照射病灶直接杀灭肿瘤细胞。直线 加速器对于体部肿瘤有良好的治疗效果，对于头部个别肿瘤、动静脉血管畸形也有疗效，对功能性疾病能进行有效控制。直线加速器对应的适应证如下：
伽玛刀工作原理是在立体定向的引导下将钴 60 发出的伽玛射线几何聚焦， 集中照射在病灶上，一次性摧毁肿瘤靶点内的组织。这种治疗方式对于正常组织 的损害极小，使得治疗范围与正常组织的界限非常明显，边缘如同刀割，因此被 称为“伽玛刀”。伽玛刀适应证范围广泛，头部伽玛刀对于颅脑肿瘤、脑血管疾 病、头部功能性疾病疗效显著，体部伽玛刀对于机体多种良恶性肿瘤、部分良性 疾病亦有明显疗效。伽玛刀对应适应证如下：
②放疗设备行业发展状况
我国每百万放疗设备数量远低于发达国家和地区
放射治疗作为肿瘤治疗的有力武器，在肿瘤治疗中发挥着重要作用。随着放 疗设备和放疗技术的发展，放射治疗成为恶性肿瘤治疗的重要手段，带动了全球 放射治疗设备行业的快速发展。《 年中国大陆地区放疗人员和设备基本情况 调查研究》数据显示， 年我国放疗设备 1.50 台/百万人口。以 WHO 建议的 2-4 台/百万人口的标准，我国放疗设备数量明显不足，远低于发达国家和地区每 百万人口 6~12 台的水平。
放疗设备市场格局
国外公司在放疗设备领域起步较早，以医科达、瓦里安为代表放疗设备厂商 的技术开发、产品应用时间相较于国内厂商更长，在放疗设备领域直线加速器产 品方面，技术积累、市场份额均处于领先地位。中国放疗设备市场主要被国外品 牌占据，依据《中国医疗器械行业发展报告 》，瓦里安、医科达和安科锐分 别占据 46.4%、13.3%和 6.2%的市场份额。
直线加速器发展状况
高端直线加速器市场基本被国际厂商占据，代表公司包括瓦里安与医科达， 而安科锐公司基于直线加速器的放射外科机器人射波刀（Cyberknife）与螺旋断 层放疗托姆刀（Tomotherapy）以其杰出的治疗方式和临床效果，在高端放疗市 场占有特殊地位。
直线加速器作为目前主流放疗技术之一，对多种体部肿瘤皆有良好的疗效。 从全球范围来看，直线加速器拥有较大存量和增量空间。根据市场研究机构 QYResearch 关于直线加速器的市场报告， 年全球直线加速器市场规模为 22.8 亿美元， 年将达 38.9 亿美元， 年至 年复合年增长率为 9.35%。 在区域方面，北美是医用直线加速器最大的消费市场，得益于发达的医疗发展技 术和国家医疗政策的福利制度，美国每百万人口拥有直线加速器 8.2 台。
根据《 年中国大陆地区放疗人员和设备基本情况调查研究》， 年中 国大陆地区共有直线加速器 2,021 台（含进口和国产）。以 WHO 组织规定 2-4 台 /百万人口标准为例， 年我国直线加速器应达到 2,800-5,600 台，实际直线加 速器仅有 2,021 台，市场缺口较大。由于我国人口基数大、放疗资源不断优化提 升，直线加速器市场前景十分广阔。
依据中国医疗器械行业协会出具的《中国医疗器械行业发展报告 》，医 科达的市场份额为 49%，瓦里安市场份额为 42%。国产产品主要分布在中低端 市场，总体份额低于 10%，其中新华医疗占 4%，联影医疗占 1.5%。
伽玛刀发展状况
在伽玛刀市场中，国内市场呈现出与高端医疗器械、直线加速器不同的市场 分布格局，国产产品占据 90%以上伽玛刀市场。以公司为代表的国产伽玛刀厂商 在相继独立研发出旋转式头部伽玛刀和体部伽玛刀后，全面掌握伽玛刀的关键技 术，国产设备在伽玛刀领域处于世界领先水平。
我国大型医疗设备长期实行配置许可证制度，设备分为甲、乙两类，卫生主 管部门、发改委负责甲类大型医用设备配置规划，确定全国和各省自治区直辖市 的配置数量。甲类大型医用设备配置由医疗机构向所在地卫生行政部门提出申请， 逐级上报，省卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；乙类大型医用设 备配置由省级卫生行政部门审批。
年 4 月 9 日，卫健委发布最新的《大型医用设备配置许可管理目录》， 将伽玛刀从甲类设备调整至乙类设备，包括“伽玛射线立体定向放射治疗系统（包 括用于头部、体部和全身）”，即包括了全部伽玛刀产品。
五、肿瘤诊疗设备行业未来发展趋势
（1）普及化
年 5 月中华医学会放射肿瘤治疗学分会发布的《 年中国大陆地区 放疗人员和设备基本情况调查研究》显示，我国每百万人配置的放疗设备只有1.5 台，而世界卫生组织建议的标准是 2-4 台，欧洲、日本普遍达到 5-8 台，美 国可达 12 台。我国放疗设备数量明显不足，远低于发达国家和地区水平。
另外，《 年中国大陆地区放疗人员和设备基本情况调查研究》中不同省 份的数据显示我国放疗资源分布极不均衡，高端放疗设备和优秀放疗医师、物理 师主要集中在东部地区、一线城市，东西部差异大，城乡差异明显，出现了需要 放射治疗的患者都集中到大城市排队等待的局面。
未来，肿瘤诊疗设备供应商将会充分应用云技术、大数据与人工智能、物联 网与工业互联网等新技术、新方法，致力于基于云技术的新型服务模式的研发与 推广，结合软硬件和云平台，使得放射治疗优质资源能够从各大中城市高端医疗 机构覆盖到基层医疗机构。通过云平台和人工智能技术，能够很好的降低运营管 理成本，提高诊断效率和准确度。
随着经济和社会的发展，我国经济欠发达地区对放疗设备的数量、性能、技 术提出了越来越高的要求。未来放疗设备普及需求，将促进放疗设备行业的发展。
（2）精准化、智能化
近年来，影像引导、放疗技术、计算机及网络技术、人工智能、靶区自动勾 画等技术取得了跨越式的发展，提高了放疗的精准度和智能化：①影像引导使得 放疗治疗精度有了质的飞跃，保证了高度的适形能力和精确的剂量分布；②新一 代的放疗技术 SRS、SBRT 等的发展，对影像引导系统提出的更高要求，一定程 度上促进了影像引导技术的发展和技术革新；③现代计算机及网络技术的发展与 应用，为新的放疗技术以及兼容各种影像装备的实时放疗计划系统、影像采集和 处理的需要提供了坚实的基础；④人工智能技术的发展为放疗提供更多智能化选 择，能为医学影像软件提供快速精准的辅助诊断和治疗方案，提高诊断的精准度 和准确性；⑤靶区的自动勾画与自适应放疗能节省医技人员工作，提升工作质量 和效率，为放疗的标准化工作流程提供可能。
未来，技术进步将促进放疗设备不断地向完全精准化、智能化方向发展。
（3）平台化
随着放疗设备新产品的推陈出新，不同类型产品的融合化成为了整个行业产品发展的大趋势。一房多机的新模式给医院和患者带来了更多的可能，使医院拥有了更加灵活的购机方案，更加优化的人员管理和机房分配方案，让医院能在一 间机房，一套人员的配置条件下，能够给患者提供更多的治疗服务。将直线加速 器治疗适应证和伽玛刀治疗适应证进行灵活的拆解与融合，让患者能在更多选择 的前提下，实现更加省时、省心的治疗。
（4）个性化
放疗设备行业内企业积极推进从生产到研发体系、从业态结构到组织形态、 从发展理念到商业模式的全方位变革突破，持续催生个性化定制、智能化生产、 服务型制造等新模式，满足肿瘤患者个性化需求，为肿瘤患者提高更好的临床服 务，安全、高效的治疗体验。
