治癌症的可穿戴设备获批上市。
5月14日，中国国家药品监督管理局（NMPA）发布“肿瘤电场治疗仪产品获批上市”这一消息。
5月14日，中国国家药品监督管理局（NMPA）发布“肿瘤电场治疗仪产品获批上市”这一消息。国家药品监督管理局官网截图
国家药品监督管理局官方网站消息显示：该产品由电场发生器、电场贴片、电源适配器、电池、电池充电器、连接电缆接线盒和选配件等组成。适用于22岁及以上经组织病理学或影像学诊断的复发性幕上胶质母细胞瘤及新诊断的幕上胶质母细胞瘤。
该产品为首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械，通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程，从而实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。目前尚未有同类产品在国内批准上市。
该产品可作为胶质母细胞瘤患者在手术及放化疗后的另一种治疗方式，产品为可穿戴设备，采用无创方法对患者治疗，临床使用风险相对较低，对于延缓肿瘤进展、延长患者生存期、改善生活质量方面具有一定疗效。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
胶质母细胞瘤是最常见的原发性脑肿瘤，而肿瘤电场治疗是来中国内地首个获批用于胶质母细胞瘤的疗法。
北京市神经外科研究所所长、中国脑胶质瘤基因组图谱数据库（CGGA）发起人和创建者、北京天坛医院江涛教授表示：“在中国，每年有超过45000例患者被确诊为胶质母细胞瘤，治疗手段非常有限。作为该领域十几年来的首个新疗法，此前已作为1级证据被纳入国家卫健委首部《脑胶质瘤诊疗规范（版）》。我们非常期待它能够成为胶质母细胞瘤患者的标准治疗，为更多患者带来希望。”
肿瘤电场治疗仪 网络截图
澎湃新闻此前报道指出，这一肿瘤电场治疗设备是全球首个且唯一经美国食品药品管理局（FDA）批准的肿瘤电场治疗产品，已在多个国家、地区获批用于脑胶质瘤的治疗。
长期以来针对胶质母细胞瘤的治疗手段非常有限，主要以手术为主，结合放疗及替莫唑胺化疗，自替莫唑胺上市和美国FDA批准贝伐珠单抗用于复发胶质母细胞瘤患者后，再无其他疗法问世。
肿瘤电场治疗技术来自以色列，而引进这一创新疗法的正是一家位于浦东“张江药谷”医药公司——再鼎医药。
再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：“这一疗法将为国内众多的胶质母细胞瘤患者带来治疗新希望，这一治疗仪的获批也彰显了国家药监局以患者为中心、加快临床急需治疗方案的审评审批的决心和速度，对创新技术推广应用、创新产业高质量发展起到了积极推动作用。”
再鼎医药方面透露，肿瘤电场治疗的设备由诺沃库勒有限公司生产研发，通过该公司引进国内后，部分配件未来会在中国生产。而除了胶质母细胞瘤外，肿瘤电场治疗针对四种实体肿瘤适应症的研究已进入临床后期开发阶段，包括非小细胞肺癌、脑转移、胰腺癌和卵巢癌。
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