喜讯！
特大喜讯！
它来了，
它落户甘肃武威了！
10月10日，中国科学院在北京召开新闻发布会，宣布由中国科学院近代物理研究所（以下简称“近代物理研究所”）及其控股公司兰州科近泰基新技术有限责任公司研制的“碳离子治疗系统”获批第三类医疗器械产品注册。
这是我国首台由国家药品监督管理局批准注册的国产碳离子治疗系统，标志着我国有了自主知识产权的碳离子治疗设备，打破了国外产品的专利壁垒。
该设备目前安装于
甘肃省武威肿瘤医院
据介绍，这台具有自主知识产权的医用重离子加速器——“碳离子治疗系统”，拥有60余项专利，包括上千台套多个专业门类的设备，融合了加速器、核探测、医学诊疗等相关技术。上世纪70年代，美国率先开展重离子治疗肿瘤研究，目前国际上共有11台医用重离子加速器在运营，全球累计治疗肿瘤患者约3万人。
与国际上流行的以直线加速器为注入器和同步加速器为主加速器的重离子治疗系统不同，我国自主知识产权的碳离子治疗系统采用回旋注入与同步主加速相结合、电荷剥离注入的技术路线，紧凑型同步加速器、多治疗模式和个性化治疗室布局等独特设计，突破了国外产品的专利壁垒，提高了性价比、降低了运行维护成本，实现了国产重离子治疗设备零的突破。
据了解，国产碳离子治疗系统及产业化是解决重点技术“卡脖子”问题的典范。首台国产碳离子治疗系统的注册上市实践了一条从“基础研究→技术研发→产品示范→产业化应用”的全产业链自主创新之路，标志着我国拥有了自主品牌的碳离子治疗设备，打破了我国高端放疗市场被国外产品垄断的局面，使我国高端医疗器械装备国产化迈出了新步伐。
国家药品监督管理局高度重视这一具有重大创新的医疗器械的注册管理工作。据了解，为推进相关工作的进程，原国家食品药品监督管理总局在2月成立了专项联合指导工作组，并制定了关于推进甘肃重离子治疗装置注册相关工作方案，在标准不降低、程序不减少的前提下，实施早期介入、专人负责、科学审批，及时解决产品注册所遇到的法规层面和技术层面的问题。
专项联合指导工作组各成员单位按照工作方案分头做好相应指导工作。如北京市医疗器械检验所派遣了24批次人员赴甘肃武威进行现场检测，完成全部941个部件的检测，出具了长达7422页的注册检测报告。
国家药监局医疗器械技术审评中心组建了由多学科专家组成的专项技术审评小组，起草两项注册技术审查指导原则，开展4次预评审，并10余次与企业面对面沟通。
为确保该项目早日投入临床应用，甘肃省委、省政府高度重视，支持项目在甘肃本土落地生根，省直各部门与中科院近物所多次召开联席会议，协调加速推进临床试验方案编制、临床试验机构遴选、临床试验专家组建设等工作，集省内最优医疗资源参与武威碳离子治疗系统临床试验。
重离子是什么？
重离子是指“原子序数大于2”的原子在失去部分或全部电子后而形成的带电粒子，碳离子就是其中一种。重离子束拥有独特的物理和生物学特性，被认为是理想的放疗用射线，其副作用小，疗程短、疗效好，特别适合于不宜手术、对常规射线不敏感、常规射线治疗后复发的部分实体肿瘤的治疗。
1975年，美国伯克利国家实验室利用其已有的科研加速器装置率先开展重离子治疗肿瘤研究。上世纪90年代，德国和日本相继开展重离子治疗肿瘤技术和临床研究，并逐步推广应用。截至目前，重离子治疗已成为全球放疗领域的前沿和热点，国际上共有11台医用重离子加速器在运营。，我国复旦大学附属肿瘤医院引进一台装置，并于投入使用。
审核丨乔建安
初审 | 谢扬帆
来源 | 综合中国市场监管报、甘肃日报
编辑丨管 磊
投稿邮箱 | gszjxx123@
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