当地时间8月26日，美国FDA官网发布，基于最新临床试验数据表明，尽管治疗药卡格列净(canagliflozin)仍会增加截肢风险，但比先前描述的要低，因此FDA去除了糖尿病治疗药卡格列净(canagliflozin)处方信息中有关截肢风险的黑框警告。
此次涉及的产品包括Invokana(怡可安)以及基于卡格列净的复方产品Invokamet(卡格列净/盐酸二甲双胍)和InvokametXR(卡格列净/缓释盐酸二甲双胍)。
卡格列净属于钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂类新型口服降糖药，经由肾脏通过尿液清除体内糖分来降低血糖。FDA曾于根据评估认为卡格列净会导致腿部和足部截肢风险升高，从而要求在说明书上添加黑框警告。
卡格列净最初于获FDA批准，与饮食疗法和运动疗法结合用于降低2型糖尿病成年患者的血糖水平。随后FDA对该药的临床试验数据进行复核，结果显示对心脏和肾脏有显著疗效，从而增加了更多批准用途。具体包括，卡格列净获批用于治疗2型糖尿病成人患者，降低因引起的心脏病发作、中风或死亡等高危隐患；获批用于降低某些2型糖尿病和糖尿病肾病患者的终末期肾脏疾病、肾功能恶化、心力衰竭等风险。在中国市场，卡格列净于9月获批，品牌名为怡可安，7月正式上市，并于11月纳入医保乙类范围。
FDA表示，“最新研究表明，卡格列净对心脏和肾脏疾病有显著疗效，加之风险评估低于早前数据，决定删除黑框警告，但会在处方信息的‘警告和注意事项’部分进行描述。”
FDA提醒，医护人员和患者应不断意识到预防性足部护理的重要性，并监测腿部和脚部是否出现新的疼痛、压痛、溃疡和感染。在选择糖尿病治疗药时，应考虑可能容易导致患者截肢风险，如出现药物副作用，医护人员应及时向FDA报告。
