一致性评价利于推进供给侧结构性改革,进口替代孕育巨大投资机会。医药行业正处于政策变革之年,我们从供给端、需求端、支付端三个维度分析与判断未来医药行业发展趋势,认为未来几年尤其是供给端的政策变革将深刻影响并改变当前的医药产业格局与发展方向,而这其中最具投资价值的主线之一为仿制药一致性评价。推行一致性评价有利于国内仿制药质量提高,临床上实现与原研药相互替代,从而推动药品生产领域的结构性改革,改变现有原研药在部分大医院药品销售比达到80%的局面,并有利于降低医药总费用支出。与此同时,随着一致性评价政策的推行,仿制药存量市场将迎来结构性改善与产能出清,提高仿制药企业的竞争力。
第一批一致性评价品种有望明年一季度通过,投资布局的时间窗口已经临近。根据8 月25 日CFDA 发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》,自九月份开始由省局转为国家药品评审中心受理一致性评价申请,一致性评价申请获得受理后评审时限为120天(立卷45+核查60+综合意见15),我们推算有望明年1 季度CDE将会发布第一批受理品种的评审结果,若届时通过一致性评价,将成为相关上市公司较大的利好因素。我们预计招标以及医保支付等相关配套措施也会随着评审结果相继颁布,因此通过一致性评价的品种也会在可预期的时间内给相关公司带来业绩上的增厚。
一致性评价政策执行力强,后续进度有望持续超预期。总局食品药品审核查验中心已于11 月23 日启动首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作,我们根据此前CDE 公开披露目录信息,合理预计此次现场核查范围包括德展健康旗下北京嘉林药业的阿托伐他汀钙片,复兴医药旗下药友制药的阿法骨化醇片、黄河药业的苯磺酸氨氯地平片、洞庭药业的盐酸阿米替林片、草酸艾司西酞普兰片,的阿莫西林胶囊,江西青峰药业的恩替卡韦分散片,以上品种均是受理时间靠前且均已完成技术评审中的药学评审环节。其中,根据盐城市人民政府网站披露黄河药业的苯磺酸氨氯地平片已通过了现场核查工作。
根据100 号文中规定的一致性评价受理后,药品审评中心对企业申报资料进行立卷审查,符合要求的于45 日内完成立卷,随后即开始技术评审和现场核查。自9 月25 日首个品种获得受理后至11 月23 日启动现场核查共计37 个工作日(除去国庆节假期),一致性评价评审进度较快,因此我们认为总局对仿制药一致性评价的执行力度较强,后续进度有望持续超预期。
仿制药一致性评价建议重点关注以下三条投资主线:一致性评价进度较快的优质品种相关上市公司,如德展健康、、、、、等企业。进度较快的优质品种具有卡位优势,尤其是在临床资源不足的大背景下,率先通过一致性评价将具有先发优势享受相关的政策红利。关注优质制剂出口转内销企业,如、、普利制药、复星医药旗下重庆药友制药等。
对于欧美日及国内上市品种,可按国外物等效性研究、药学研究数据等技术资料豁免BE 试验,直接进行一致性评价申请,节省重复临床试验的时间与成本。对于在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的品种可通过两种途径获得一致性评价通过,1)经临床研究证实无种族差异的品种,可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向食品药品监管总局(药品审评中心)提出上市申请,获批上市后视同通过一致性评价;2)在中国境内共线生产且通过了其现场检查的药品注册申请可给予优先审评资格,进入优先评审名单10天内即可进入技术评审环节,获批上市后视为通过一致性评价。CRO相关企业,如。考虑到BE 试验逐渐进入高峰期,且药物临床机构实行备案之后资源不足问题得到缓解,CRO 企业将明显受益。
本篇专题报告将以一致性评价为主题探讨以下几个问题:1、解析我国推出一致性评价政策的背景、目的、内容、评审流程及相关政策等方面。2、相关一致性评价的品种进度如何?以及相关受益企业主要有哪些?3、未来我国仿制药发展趋势与产业格局如何?4、如何把握一致性评价投资主题以及相关上市公司标的?
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医药行业深度报告之一致性评价专题研究:医药供给侧改革孕育巨大投资机遇 布局时间窗口即将来临
