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据国家药监局统计,截至底,全国共有52万家零售药店,其中药品零售连锁企业6701家,下辖门店29万家,单体药店23万家,连锁率已达到55.8%。
为加强药品零售连锁管理,新修订的《药品管理法》第五十三条明确提出,国家鼓励、引导药品零售连锁经营。并要求从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。国家药监局拟在《药品经营质量管理规范》(GSP)增加药品零售连锁管理附录。该附录于8月19日公开征求意见。
从征求意见稿全文来看:
一、明确总部的管理职责。
征求意见稿对连锁企业做出定义,并提出七个“统一”要求,即:实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范。
二、支持连锁企业店间调剂。
征求意见稿提到,企业总部制定连锁门店药品调剂管理制度,并通过计算机系统对照各连锁门店具体销售情况,对各连锁门店间的药品调剂实行控制性管理,在计算机系统中对所调剂药品在各连锁门店间的重新分配情况及时调整,有效追踪调剂药品的准确流向。
三、建立药品经营全过程可追溯系统。
征求意见稿明确,连锁企业要建立符合药品经营和质量追溯要求的、覆盖企业总部、配送中心(仓库)以及连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统,实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,确保药品经营全过程可追溯。
四、连锁企业可委托配送。
征求意见稿提出,具有现代物流条件,其储存配送能力与连锁企业的药品经营范围相适应。委托方、受托方双方承担相应责任。
同时,征求意见稿提到,企业总部违反《药品经营质量管理规范》等情形暂停经营期间,其所属各连锁门店可将已验收入连锁门店的合格药品在药品有效期内销售完毕。企业总部未恢复经营前,各所属连锁门店不得开展连锁门店间药品调剂活动,也不得从其他单位或个人获取药品。
END