关于印发《江苏省医用防护服医用口罩注册和生产许可办事指南》的通知
苏药监审批便函［］27号
省局行政许可受理中心、各检查分局、省医疗器械检验所、省局认证审评中心：
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法规规章要求，结合我省实际，我们制定了《江苏省医用防护服医用口罩注册和生产许可办事指南》，经局行政审批专题会议通过。现印发给你们，请各单位认真贯彻执行。
《江苏省医用防护服医用口罩注册和生产许可办事指南》全文由省局行政许可受理中心负责在省局官网对外发布。
省局行政审批处
6月4日
《办事指南》中几大要点需关注：
01生产环境
无菌医用防护服应确定在十万级洁净区域，非无菌医用防护服应确定在三十万级洁净区域。无菌医用外科口罩、无菌医用防护口罩生产应确定在十万级洁净区域；无菌一次性使用医用口罩、非无菌医用外科口罩、非无菌医用防护口罩生产应确定在三十万级洁净区域；非无菌一次性使用医用口罩生产应确定在受控区域。
02原材料控制
企业应具有稳定的原材料供货渠道，提供与原材料供应商签订的购货合同及原材料供应商提供的出厂检测报告等。企业实际生产所用原材料与申报注册送检产品原材料应一致，供应商及原材料型号规格不得随意更换，若发生变化，企业应重新审计供应商且进行相关研究验证工作。
03生产管理
企业应具备医用防护服、医用口罩生产的设备设施，除环氧乙烷灭菌可以委托以外，其他工序原则上不得委外。经验证或确认的关键工序和特殊过程的重要参数、设备不得随意更改，若更改应做好有关设计开发变更的验证和确认。每批产品均应有生产记录，并满足可追溯的要求。依据医用防护服标准GB 19082-、一次性使用医用口罩标准YY/T 0969-、医用外科口罩标准YY 0469-、医用防护口罩标准GB 19083-，无菌医用防护服、医用口罩均应采用环氧乙烷灭菌。
04成品检验
成品检验应按照每一生产批进行，其中无菌产品的无菌检测和环氧乙烷残留量检测应按照每一灭菌批进行。常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目不得进行委托检验。
来源：江苏省药品监督管理局
整理：致众TACRO
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