SGO 【19 - Education Forum】A randomized phase II study of chemoradiation and pembrolizumab for locally advanced cervical cancer: Presentation of safety data
化疗联合pembrolizumab在局部晚期宫颈癌中的II期临床研究：安全性数据
目的：在局部进展期宫颈癌(LACC)中使用免疫检查点抑制剂(ICI)，特别是与标准的放化疗(CRT)方案联合使用，具有很强的理论基础。两者序贯治疗还是联合使用的问题目前暂未解决。此外，ICI联合盆腔放化疗的安全性尚未确定。本研究部分设计是为了评估联合方案的安全性。
方法：这是一项随机、二期、开放标签的多中心研究。＞18岁的FIGOIII-Iva期局部晚期宫颈癌患者1;1随机分为接受CRT治疗后序贯予pembrolizumab治疗组（组1）或接受CRT时同时进行pembrolizumab治疗组（组2）。两组CRT治疗方案是一致的，均为标准的顺铂周剂量。Pembro 200 mg 30分钟输完，q3周，共3次。CRT后第9周开始(组1)或CRT时第1周(组2)。两组患者均进行安全性评估。安全性评估包括不良事件的发生率和严重程度，以及按照方案定义的剂量限制毒性(DLTs)的发生率。在规定的时间收集血液和肿瘤组织标本进行转化研究。
结果：截至8月，入组的88名患者中有60名患者已经开始治疗;52例患者已完成治疗且有完整的不良事件数据(组1：24例；组2：28例)，总共有22例3级和11例4级与治疗相关的不良事件:最常见的是淋巴细胞减少(组1：8例；组2：12例)，表1列出了引起特别关注的不良事件。2例患者出现3级腹泻，每组各1例。2例患者出现3个DLTs(均在组2): 3级腹泻(1)、3级恶心(1)、3级呕吐(1)。大多数患者完成6次顺铂治疗(组1：100% vs 组2：82% )；两组83%完成3次pembro输入。除2例患者外，所有患者均完成了放射治疗(2例患者退出了治疗方案)，其中组1和组2患者在8周内分别完成了发射治疗比率分别为79%和75%。
结论：我们对52例患者进行了安全性研究，证明了ICI与盆腔CRT联合应用的安全性和可行性。基于这些数据，在特殊关注的不良反应方面两组并没有明显的差异。因安全性停止研究的界限未达到，目前研究仍在进行中。在研究结束时，我们将解决哪种治疗方案在生物学上更有前途。
Table 1. Adverse events of clinical interest; possibly, probably or definitely related to pembrolizumab Arms
