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当临床试验结果显示无统计学差异时 临床医生应何时采取行动?

时间:2019-03-01 16:18:08

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当临床试验结果显示无统计学差异时 临床医生应何时采取行动?

5月8日,JAMA发表了一篇由Paul J.Young等撰写的文章:《当临床试验结果显示无统计学差异时,临床医生应何时采取行动?》。作者在文中指出,在政策层面采取或取消干预措施的决策不仅取决于其证据对治疗的临床效果,还取决于照护成本。广泛考虑有关临床和经济后果的证据是有价值的。关于这些方面的信息可能存在于开展RCT之前,且RCT的相关信息也可进一步使这些问题浮出水面。基于不确定性证据的实践改变可能是最强有力的,然而,在大多数情况下,这种类型的有利证据通常是最缺乏的。当在整个证据基础的背景下,从RCT中获得的数据可以表明更高成本的治疗可能是有害的。也就是说,更简单的既定治疗方案可能有益时,临床医生会根据这些发现采取行动,即使主要结果显示无统计学差异。相反,作者指出,当一个比较有效性的主要结局在昂贵或复杂的既定治疗中显示无统计学意义时,发现的结果是否可行的决策就会变得更加困难。做“更多”所需的可能多于做“更少”,特别是如果做“更多”可能会增加整体医疗成本。因为“更多”治疗增加了复杂性,可能会分散对其他方面照护的注意力,并可能增加错误和互动的风险。

根据研究新疗法的RCT结果改变实践阈值应该比评估和比较两种现有疗法的RCT时应用的阈值高。在评估研究新疗法的RCT时,方法的严谨性、预先指定治疗效果大小的生物学合理性、主要结局的统计学和临床意义都是至关重要的考虑因素。在决定是否实施RCT评估新药的结果时,另一个考虑因素是,在将试验结果实施到常规照护中时,可能会发生药物(或器械)事先未确定的不良反应。因此,采用新技术时值得特别考虑这一点。同时,临床医生需要更多的怀疑新技术,因为与药理学疗法相比,技术的监管负担是最小的,且技术可能带有侵袭性。

总而言之,一项RCT的发现是否对临床实践有影响,不仅取决于主要结果是否达到了宣布统计显着性的预定标准,而且还取决于一种更广泛的理解:一种治疗比另一种治疗更适合患者的总体可能性。这种理解来自于对试验方法、其他证据、比较成本效果、侵袭性和劳动强度的考虑,同时从认识到实践改变所需的举证责任可能因所调查治疗的性质而所不同。

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