泸州市天泰中医药研究所
5月11日，国家食药监总局为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，发布“《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）”（第53号）公告。
该“征求意见稿”将原来“临床试验机构资格认定改为备案”，并提出“支持拓展性临床试验”等具体措施：
1、临床试验机构资格认定改为备案管理。取消临床试验机构的资格认定。具备临床试验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，均可接受申请人委托开展临床试验。鼓励社会资本投资设立临床试验机构，提供临床试验专业服务。临床试验机构管理规定由食品药品监管部门会同卫生计生部门制定。
2、支持研究者和临床试验机构开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验，将临床试验的条件与能力纳入医疗机构等级评审、临床重点学科认定的重要指标。鼓励三级甲等医疗机构、省属及以上高等本科医学院校的附属医院承接临床试验工作。
3、支持拓展性临床试验。对于正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药物医疗器械，经临床试验初步观察可能获益，且符合伦理要求的，经知情同意后可用于其他患者，其安全性数据可用于支持审评审批。拓展使用的试验药物，仅限在开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验的机构使用，使用人数不得超过临床试验规定的受试者数量。
该“征求意见稿”还对“伦理委员会机制”等提出以下要求：
1、完善伦理委员会机制。临床试验需符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与之前被告知足够的试验信息，理解并签署《知情同意书》，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。开展临床试验的医疗机构要成立伦理委员会，负责审查临床试验方案并作出批准、要求修改或不批准的决定，负责对临床试验进行定期审查和实时监督并接受监管部门的检查，负责本机构研究者资质的审核和监督。卫生计生部门、中医药管理部门和食品药品监管部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督。
2、提高伦理审查效率。申请人在向审评机构提出临床试验申请前，应先将临床试验方案交由伦理委员会审查批准。国家医学临床研究中心及获得国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的临床试验机构，应整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认。
3、优化临床试验审查程序。建立和完善申请人与审评机构的沟通交流机制。开展Ⅰ期和Ⅲ期药物临床试验前，须经申请人与审评机构会议沟通后正式申请和受理。
