时间：2022-01-30 07:32:38
试验名称
一项关于 MEDI4736 用于完全切除的非小细胞肺癌辅助治疗的前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机分组的 III 期研究本试验适应症非小细胞肺癌试验药物MEDI4736试验状态进行中 (招募中)试验目的在完全切除（IB ≥ 4cm、II或IIIA期）的PD-L1阳性非小细胞肺癌患者中，对照安慰剂，评估MEDI4736（静脉输注一年）作为辅助治疗，对无病生存的影响。试验设计试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验入选标准1. 根据WHO肿瘤分类（肺、胸膜、胸腺及心脏肿瘤WHO分类。WHO/IARC肿瘤分类，第四版，第7卷），经过组织学确诊的原发性非小细胞肺癌。大细胞神经内分泌癌是不合格的；2. 根据病理学标准，患者术后分期必须为IB（最大径≥ 4cm）、II或IIIA期；3. 非小细胞肺癌的手术及既往治疗 ：手术前胸部PET扫描及脑部MRI或CT扫描被视为标准检查，因此必须在手术前进行。手术前未进行此检查的患者，如果随机分组前进行了适当的影像学检查，仍可入组。原发性非小细胞肺癌的完全性切除。用肺癌国际研究协会淋巴结定位标准进行淋巴结定位。使用纵隔镜或EBUS-TBNA进行创伤性纵隔分期。手术可包括肺叶切除术、袖状切除术、双肺叶切除术或全肺切除术。不允许手术前（新辅助）含铂化疗或其他化疗。患者既往可接受依据治疗标准的含铂化疗。如果进行辅助含铂化疗，强烈建议手术后8周内开始。患者化疗的所有急性、可逆性毒性反应必须已恢复（除脱发外）。未曾接受辅助化疗、但符合其他所有入组标准的患者，在以下情况下，符合入组条件：- 所有符合辅助化疗条件的患者，辅助治疗必须在讨论本研究之前给予，且必须记录在案。- 拒绝辅助化疗的患者，而且研究者认为，这是患者在接受了适当信息并有充足时间做出决定后的最终决定。- 如果研究者认为，符合进行辅助治疗的患者，因潜在的并发疾病/实验室检查异常而禁忌进行辅助化疗。除标准术后辅助化疗外，既往其他针对非小细胞肺癌的抗癌治疗，是不允许的。放射：不允许进行术前、术后或计划性放疗。非小细胞肺癌手术和随机分组之间，必须间隔至少3 周。其他类型的手术，必须间隔至少4 周。任何手术后，术后伤口必须完全愈合。未曾接受辅助化疗的患者，手术和随机分组之间，不能大于10 周。对于接受了术后辅助含铂化疗的患者，从最后一剂化疗给药至随机分组之日，至少间隔2 周（但不超过10 周）；4. 患者的ECOG 体力状态必须为0 或1；5. 血液学（随机分组之前14 天内检查，检测值在以下指定范围之内）：如果有贫血，患者应无症状，且不应是失代偿。允许输血治疗。中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L 或 ≥ 1,500/μl ；血小板 ≥ 100 x 109/L 或 ≥ 100,000/μl；6. 生化（在随机分组之前14 天内检查，检测值在如下指定范围之内）：总胆红素* ≤ 规定正常值上限；碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x 规定正常值上限；AST(SGOT)、ALT(SGPT) ≤2.5 x 规定正常值上限；肌酐清除率 ≥40 mL/min ；*排除Gilbert 综合征；7. 详细说明的其他检查，必须在指定的时间内完成；8. 患者能够（即足够顺畅）并愿意完成生活质量、经济及其他问卷调查。基线评估必须在随机之前规定的时间内完成。不能（文盲、视力丧失或其他类似原因）完成问卷调查的患者，将仍可入组研究。但是，能够完成而不愿完成问卷调查的患者，不能入组；9. 必须按照适用的当地及法规要求，适当地获得患者知情同意。每个患者必须在入组研究之前签署一份知情同意书，以记录他们参加的意愿；10. 患者必须可联系接触，以进行治疗和随访。研究者必须确保本研究中被随机分组的患者能联系上，以完整记录其治疗、不良事件及随访；11. 按照NCIC CTG规定，患者随机分组后2个工作日内开始方案治疗；12. 年龄至少18岁。排除标准1. 有其他恶性肿瘤病史的患者，除外：经充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌；经根治性治疗的原位癌；或者经根治疗的其他实体瘤，治疗结束后无疾病证据≥5年，治疗医师认为既往恶性肿瘤没有明显的复发风险；2. 混合性小细胞和非小细胞肺癌或肺类癌；3. 有自身免疫性疾病病史，包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、Wegener"s肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。注意：随机分组前的最近两年内不需全身治疗的Grave"s病和/或银屑病患者，不予排除；4. 原发性免疫缺陷病史，同种异体器官移植病史，随机分组前28天内使用免疫抑制药物*或者因其他免疫治疗而发生严重（3级或4级）免疫介导毒性的既往病史。*注意：鼻内/吸入皮质类固醇，或不超过10 mg/日强的松或等效剂量的其他皮质类固醇的全身治疗，是允许的；5. 随机分组之前30天内给予了减毒活疫苗；6. 对MEDI4736或赋形剂有过敏史；7. 心电图筛查时，使用常规标准方法测定的矫正平均QTc>470毫秒，或者有家族性长QT间期综合征病史；8. 患有未经治疗和/或不可控的心血管疾病、和/或有症状的心脏功能障碍（不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、过去一年内心肌梗死或需要药物治疗的室性心律失常、有2度或3度房室传导阻滞病史）的患者。有重大心脏疾病史的患者，即使得到控制，随机分组之前12周内的 LVEF也应>50%；9. 合并使用其他研究药物或抗癌治疗；10. 有活动性或未控制的感染、或患有严重疾病、或有不允许患者按照方案被管理的疾病的患者。包括但不仅限于：已知既往结核病史、已知经血清学评估过的急性乙型肝炎或丙型肝炎、已知人体免疫缺陷病毒感染；11. 妊娠或哺乳期妇女。育龄妇女随机分组前14天内尿妊娠试验必须阴性。育龄男性及女性患者必须同意采用适当的避孕措施。主要研究者信息吴一龙 主任医师广东省人民医院广东省广州市中山二路106号试验参与机构信息本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”试验登记号：CTR0158推荐阅读同样是肺癌、肠癌，为什么有的转归好，有的不好？|来自MD安德森战胜肿瘤，先达到这6个小目标!肿瘤晚期要放弃吗？晚期肺癌患者迎来ASCO指南新方案，看完再决定肿瘤标志物升高=复发？看这篇就够！冬天已去，这项适合春天的运动可增强免疫力——健康又安全，你不考虑一下吗？|来自MD安德森长按图片，点击“识别图中的二维码”点击图片了解详情入群交流美中嘉和已经建立肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、消化道肿瘤以及其他癌种的病友交流群。加入美中嘉和病友群，听肿瘤专家讲座，问肿瘤医生问题，学肿瘤治疗进展，说肿瘤治疗心得。
一项关于 MEDI4736 用于完全切除的非小细胞肺癌辅助治疗的前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机分组的 III 期研究
本试验适应症
非小细胞肺癌试验药物MEDI4736试验状态进行中 (招募中)试验目的在完全切除（IB ≥ 4cm、II或IIIA期）的PD-L1阳性非小细胞肺癌患者中，对照安慰剂，评估MEDI4736（静脉输注一年）作为辅助治疗，对无病生存的影响。试验设计试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验入选标准1. 根据WHO肿瘤分类（肺、胸膜、胸腺及心脏肿瘤WHO分类。WHO/IARC肿瘤分类，第四版，第7卷），经过组织学确诊的原发性非小细胞肺癌。大细胞神经内分泌癌是不合格的；2. 根据病理学标准，患者术后分期必须为IB（最大径≥ 4cm）、II或IIIA期；3. 非小细胞肺癌的手术及既往治疗 ：手术前胸部PET扫描及脑部MRI或CT扫描被视为标准检查，因此必须在手术前进行。手术前未进行此检查的患者，如果随机分组前进行了适当的影像学检查，仍可入组。原发性非小细胞肺癌的完全性切除。用肺癌国际研究协会淋巴结定位标准进行淋巴结定位。使用纵隔镜或EBUS-TBNA进行创伤性纵隔分期。手术可包括肺叶切除术、袖状切除术、双肺叶切除术或全肺切除术。不允许手术前（新辅助）含铂化疗或其他化疗。患者既往可接受依据治疗标准的含铂化疗。如果进行辅助含铂化疗，强烈建议手术后8周内开始。患者化疗的所有急性、可逆性毒性反应必须已恢复（除脱发外）。未曾接受辅助化疗、但符合其他所有入组标准的患者，在以下情况下，符合入组条件：- 所有符合辅助化疗条件的患者，辅助治疗必须在讨论本研究之前给予，且必须记录在案。- 拒绝辅助化疗的患者，而且研究者认为，这是患者在接受了适当信息并有充足时间做出决定后的最终决定。- 如果研究者认为，符合进行辅助治疗的患者，因潜在的并发疾病/实验室检查异常而禁忌进行辅助化疗。除标准术后辅助化疗外，既往其他针对非小细胞肺癌的抗癌治疗，是不允许的。放射：不允许进行术前、术后或计划性放疗。非小细胞肺癌手术和随机分组之间，必须间隔至少3 周。其他类型的手术，必须间隔至少4 周。任何手术后，术后伤口必须完全愈合。未曾接受辅助化疗的患者，手术和随机分组之间，不能大于10 周。对于接受了术后辅助含铂化疗的患者，从最后一剂化疗给药至随机分组之日，至少间隔2 周（但不超过10 周）；4. 患者的ECOG 体力状态必须为0 或1；5. 血液学（随机分组之前14 天内检查，检测值在以下指定范围之内）：如果有贫血，患者应无症状，且不应是失代偿。允许输血治疗。中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L 或 ≥ 1,500/μl ；血小板 ≥ 100 x 109/L 或 ≥ 100,000/μl；6. 生化（在随机分组之前14 天内检查，检测值在如下指定范围之内）：总胆红素* ≤ 规定正常值上限；碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x 规定正常值上限；AST(SGOT)、ALT(SGPT) ≤2.5 x 规定正常值上限；肌酐清除率 ≥40 mL/min ；*排除Gilbert 综合征；7. 详细说明的其他检查，必须在指定的时间内完成；8. 患者能够（即足够顺畅）并愿意完成生活质量、经济及其他问卷调查。基线评估必须在随机之前规定的时间内完成。不能（文盲、视力丧失或其他类似原因）完成问卷调查的患者，将仍可入组研究。但是，能够完成而不愿完成问卷调查的患者，不能入组；9. 必须按照适用的当地及法规要求，适当地获得患者知情同意。每个患者必须在入组研究之前签署一份知情同意书，以记录他们参加的意愿；10. 患者必须可联系接触，以进行治疗和随访。研究者必须确保本研究中被随机分组的患者能联系上，以完整记录其治疗、不良事件及随访；11. 按照NCIC CTG规定，患者随机分组后2个工作日内开始方案治疗；12. 年龄至少18岁。排除标准1. 有其他恶性肿瘤病史的患者，除外：经充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌；经根治性治疗的原位癌；或者经根治疗的其他实体瘤，治疗结束后无疾病证据≥5年，治疗医师认为既往恶性肿瘤没有明显的复发风险；2. 混合性小细胞和非小细胞肺癌或肺类癌；3. 有自身免疫性疾病病史，包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、Wegener"s肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。注意：随机分组前的最近两年内不需全身治疗的Grave"s病和/或银屑病患者，不予排除；4. 原发性免疫缺陷病史，同种异体器官移植病史，随机分组前28天内使用免疫抑制药物*或者因其他免疫治疗而发生严重（3级或4级）免疫介导毒性的既往病史。*注意：鼻内/吸入皮质类固醇，或不超过10 mg/日强的松或等效剂量的其他皮质类固醇的全身治疗，是允许的；5. 随机分组之前30天内给予了减毒活疫苗；6. 对MEDI4736或赋形剂有过敏史；7. 心电图筛查时，使用常规标准方法测定的矫正平均QTc>470毫秒，或者有家族性长QT间期综合征病史；8. 患有未经治疗和/或不可控的心血管疾病、和/或有症状的心脏功能障碍（不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、过去一年内心肌梗死或需要药物治疗的室性心律失常、有2度或3度房室传导阻滞病史）的患者。有重大心脏疾病史的患者，即使得到控制，随机分组之前12周内的 LVEF也应>50%；9. 合并使用其他研究药物或抗癌治疗；10. 有活动性或未控制的感染、或患有严重疾病、或有不允许患者按照方案被管理的疾病的患者。包括但不仅限于：已知既往结核病史、已知经血清学评估过的急性乙型肝炎或丙型肝炎、已知人体免疫缺陷病毒感染；11. 妊娠或哺乳期妇女。育龄妇女随机分组前14天内尿妊娠试验必须阴性。育龄男性及女性患者必须同意采用适当的避孕措施。主要研究者信息吴一龙 主任医师广东省人民医院广东省广州市中山二路106号试验参与机构信息本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”试验登记号：CTR0158推荐阅读同样是肺癌、肠癌，为什么有的转归好，有的不好？|来自MD安德森战胜肿瘤，先达到这6个小目标!肿瘤晚期要放弃吗？晚期肺癌患者迎来ASCO指南新方案，看完再决定肿瘤标志物升高=复发？看这篇就够！冬天已去，这项适合春天的运动可增强免疫力——健康又安全，你不考虑一下吗？|来自MD安德森长按图片，点击“识别图中的二维码”点击图片了解详情入群交流美中嘉和已经建立肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、消化道肿瘤以及其他癌种的病友交流群。加入美中嘉和病友群，听肿瘤专家讲座，问肿瘤医生问题，学肿瘤治疗进展，说肿瘤治疗心得。
非小细胞肺癌
试验药物
MEDI4736试验状态进行中 (招募中)试验目的在完全切除（IB ≥ 4cm、II或IIIA期）的PD-L1阳性非小细胞肺癌患者中，对照安慰剂，评估MEDI4736（静脉输注一年）作为辅助治疗，对无病生存的影响。试验设计试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验入选标准1. 根据WHO肿瘤分类（肺、胸膜、胸腺及心脏肿瘤WHO分类。WHO/IARC肿瘤分类，第四版，第7卷），经过组织学确诊的原发性非小细胞肺癌。大细胞神经内分泌癌是不合格的；2. 根据病理学标准，患者术后分期必须为IB（最大径≥ 4cm）、II或IIIA期；3. 非小细胞肺癌的手术及既往治疗 ：手术前胸部PET扫描及脑部MRI或CT扫描被视为标准检查，因此必须在手术前进行。手术前未进行此检查的患者，如果随机分组前进行了适当的影像学检查，仍可入组。原发性非小细胞肺癌的完全性切除。用肺癌国际研究协会淋巴结定位标准进行淋巴结定位。使用纵隔镜或EBUS-TBNA进行创伤性纵隔分期。手术可包括肺叶切除术、袖状切除术、双肺叶切除术或全肺切除术。不允许手术前（新辅助）含铂化疗或其他化疗。患者既往可接受依据治疗标准的含铂化疗。如果进行辅助含铂化疗，强烈建议手术后8周内开始。患者化疗的所有急性、可逆性毒性反应必须已恢复（除脱发外）。未曾接受辅助化疗、但符合其他所有入组标准的患者，在以下情况下，符合入组条件：- 所有符合辅助化疗条件的患者，辅助治疗必须在讨论本研究之前给予，且必须记录在案。- 拒绝辅助化疗的患者，而且研究者认为，这是患者在接受了适当信息并有充足时间做出决定后的最终决定。- 如果研究者认为，符合进行辅助治疗的患者，因潜在的并发疾病/实验室检查异常而禁忌进行辅助化疗。除标准术后辅助化疗外，既往其他针对非小细胞肺癌的抗癌治疗，是不允许的。放射：不允许进行术前、术后或计划性放疗。非小细胞肺癌手术和随机分组之间，必须间隔至少3 周。其他类型的手术，必须间隔至少4 周。任何手术后，术后伤口必须完全愈合。未曾接受辅助化疗的患者，手术和随机分组之间，不能大于10 周。对于接受了术后辅助含铂化疗的患者，从最后一剂化疗给药至随机分组之日，至少间隔2 周（但不超过10 周）；4. 患者的ECOG 体力状态必须为0 或1；5. 血液学（随机分组之前14 天内检查，检测值在以下指定范围之内）：如果有贫血，患者应无症状，且不应是失代偿。允许输血治疗。中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L 或 ≥ 1,500/μl ；血小板 ≥ 100 x 109/L 或 ≥ 100,000/μl；6. 生化（在随机分组之前14 天内检查，检测值在如下指定范围之内）：总胆红素* ≤ 规定正常值上限；碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x 规定正常值上限；AST(SGOT)、ALT(SGPT) ≤2.5 x 规定正常值上限；肌酐清除率 ≥40 mL/min ；*排除Gilbert 综合征；7. 详细说明的其他检查，必须在指定的时间内完成；8. 患者能够（即足够顺畅）并愿意完成生活质量、经济及其他问卷调查。基线评估必须在随机之前规定的时间内完成。不能（文盲、视力丧失或其他类似原因）完成问卷调查的患者，将仍可入组研究。但是，能够完成而不愿完成问卷调查的患者，不能入组；9. 必须按照适用的当地及法规要求，适当地获得患者知情同意。每个患者必须在入组研究之前签署一份知情同意书，以记录他们参加的意愿；10. 患者必须可联系接触，以进行治疗和随访。研究者必须确保本研究中被随机分组的患者能联系上，以完整记录其治疗、不良事件及随访；11. 按照NCIC CTG规定，患者随机分组后2个工作日内开始方案治疗；12. 年龄至少18岁。排除标准1. 有其他恶性肿瘤病史的患者，除外：经充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌；经根治性治疗的原位癌；或者经根治疗的其他实体瘤，治疗结束后无疾病证据≥5年，治疗医师认为既往恶性肿瘤没有明显的复发风险；2. 混合性小细胞和非小细胞肺癌或肺类癌；3. 有自身免疫性疾病病史，包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、Wegener"s肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。注意：随机分组前的最近两年内不需全身治疗的Grave"s病和/或银屑病患者，不予排除；4. 原发性免疫缺陷病史，同种异体器官移植病史，随机分组前28天内使用免疫抑制药物*或者因其他免疫治疗而发生严重（3级或4级）免疫介导毒性的既往病史。*注意：鼻内/吸入皮质类固醇，或不超过10 mg/日强的松或等效剂量的其他皮质类固醇的全身治疗，是允许的；5. 随机分组之前30天内给予了减毒活疫苗；6. 对MEDI4736或赋形剂有过敏史；7. 心电图筛查时，使用常规标准方法测定的矫正平均QTc>470毫秒，或者有家族性长QT间期综合征病史；8. 患有未经治疗和/或不可控的心血管疾病、和/或有症状的心脏功能障碍（不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、过去一年内心肌梗死或需要药物治疗的室性心律失常、有2度或3度房室传导阻滞病史）的患者。有重大心脏疾病史的患者，即使得到控制，随机分组之前12周内的 LVEF也应>50%；9. 合并使用其他研究药物或抗癌治疗；10. 有活动性或未控制的感染、或患有严重疾病、或有不允许患者按照方案被管理的疾病的患者。包括但不仅限于：已知既往结核病史、已知经血清学评估过的急性乙型肝炎或丙型肝炎、已知人体免疫缺陷病毒感染；11. 妊娠或哺乳期妇女。育龄妇女随机分组前14天内尿妊娠试验必须阴性。育龄男性及女性患者必须同意采用适当的避孕措施。主要研究者信息吴一龙 主任医师广东省人民医院广东省广州市中山二路106号试验参与机构信息本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”试验登记号：CTR0158推荐阅读同样是肺癌、肠癌，为什么有的转归好，有的不好？|来自MD安德森战胜肿瘤，先达到这6个小目标!肿瘤晚期要放弃吗？晚期肺癌患者迎来ASCO指南新方案，看完再决定肿瘤标志物升高=复发？看这篇就够！冬天已去，这项适合春天的运动可增强免疫力——健康又安全，你不考虑一下吗？|来自MD安德森长按图片，点击“识别图中的二维码”点击图片了解详情入群交流美中嘉和已经建立肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、消化道肿瘤以及其他癌种的病友交流群。加入美中嘉和病友群，听肿瘤专家讲座，问肿瘤医生问题，学肿瘤治疗进展，说肿瘤治疗心得。
MEDI4736
试验状态
进行中 (招募中)试验目的在完全切除（IB ≥ 4cm、II或IIIA期）的PD-L1阳性非小细胞肺癌患者中，对照安慰剂，评估MEDI4736（静脉输注一年）作为辅助治疗，对无病生存的影响。试验设计试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验入选标准1. 根据WHO肿瘤分类（肺、胸膜、胸腺及心脏肿瘤WHO分类。WHO/IARC肿瘤分类，第四版，第7卷），经过组织学确诊的原发性非小细胞肺癌。大细胞神经内分泌癌是不合格的；2. 根据病理学标准，患者术后分期必须为IB（最大径≥ 4cm）、II或IIIA期；3. 非小细胞肺癌的手术及既往治疗 ：手术前胸部PET扫描及脑部MRI或CT扫描被视为标准检查，因此必须在手术前进行。手术前未进行此检查的患者，如果随机分组前进行了适当的影像学检查，仍可入组。原发性非小细胞肺癌的完全性切除。用肺癌国际研究协会淋巴结定位标准进行淋巴结定位。使用纵隔镜或EBUS-TBNA进行创伤性纵隔分期。手术可包括肺叶切除术、袖状切除术、双肺叶切除术或全肺切除术。不允许手术前（新辅助）含铂化疗或其他化疗。患者既往可接受依据治疗标准的含铂化疗。如果进行辅助含铂化疗，强烈建议手术后8周内开始。患者化疗的所有急性、可逆性毒性反应必须已恢复（除脱发外）。未曾接受辅助化疗、但符合其他所有入组标准的患者，在以下情况下，符合入组条件：- 所有符合辅助化疗条件的患者，辅助治疗必须在讨论本研究之前给予，且必须记录在案。- 拒绝辅助化疗的患者，而且研究者认为，这是患者在接受了适当信息并有充足时间做出决定后的最终决定。- 如果研究者认为，符合进行辅助治疗的患者，因潜在的并发疾病/实验室检查异常而禁忌进行辅助化疗。除标准术后辅助化疗外，既往其他针对非小细胞肺癌的抗癌治疗，是不允许的。放射：不允许进行术前、术后或计划性放疗。非小细胞肺癌手术和随机分组之间，必须间隔至少3 周。其他类型的手术，必须间隔至少4 周。任何手术后，术后伤口必须完全愈合。未曾接受辅助化疗的患者，手术和随机分组之间，不能大于10 周。对于接受了术后辅助含铂化疗的患者，从最后一剂化疗给药至随机分组之日，至少间隔2 周（但不超过10 周）；4. 患者的ECOG 体力状态必须为0 或1；5. 血液学（随机分组之前14 天内检查，检测值在以下指定范围之内）：如果有贫血，患者应无症状，且不应是失代偿。允许输血治疗。中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L 或 ≥ 1,500/μl ；血小板 ≥ 100 x 109/L 或 ≥ 100,000/μl；6. 生化（在随机分组之前14 天内检查，检测值在如下指定范围之内）：总胆红素* ≤ 规定正常值上限；碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x 规定正常值上限；AST(SGOT)、ALT(SGPT) ≤2.5 x 规定正常值上限；肌酐清除率 ≥40 mL/min ；*排除Gilbert 综合征；7. 详细说明的其他检查，必须在指定的时间内完成；8. 患者能够（即足够顺畅）并愿意完成生活质量、经济及其他问卷调查。基线评估必须在随机之前规定的时间内完成。不能（文盲、视力丧失或其他类似原因）完成问卷调查的患者，将仍可入组研究。但是，能够完成而不愿完成问卷调查的患者，不能入组；9. 必须按照适用的当地及法规要求，适当地获得患者知情同意。每个患者必须在入组研究之前签署一份知情同意书，以记录他们参加的意愿；10. 患者必须可联系接触，以进行治疗和随访。研究者必须确保本研究中被随机分组的患者能联系上，以完整记录其治疗、不良事件及随访；11. 按照NCIC CTG规定，患者随机分组后2个工作日内开始方案治疗；12. 年龄至少18岁。排除标准1. 有其他恶性肿瘤病史的患者，除外：经充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌；经根治性治疗的原位癌；或者经根治疗的其他实体瘤，治疗结束后无疾病证据≥5年，治疗医师认为既往恶性肿瘤没有明显的复发风险；2. 混合性小细胞和非小细胞肺癌或肺类癌；3. 有自身免疫性疾病病史，包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、Wegener"s肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。注意：随机分组前的最近两年内不需全身治疗的Grave"s病和/或银屑病患者，不予排除；4. 原发性免疫缺陷病史，同种异体器官移植病史，随机分组前28天内使用免疫抑制药物*或者因其他免疫治疗而发生严重（3级或4级）免疫介导毒性的既往病史。*注意：鼻内/吸入皮质类固醇，或不超过10 mg/日强的松或等效剂量的其他皮质类固醇的全身治疗，是允许的；5. 随机分组之前30天内给予了减毒活疫苗；6. 对MEDI4736或赋形剂有过敏史；7. 心电图筛查时，使用常规标准方法测定的矫正平均QTc>470毫秒，或者有家族性长QT间期综合征病史；8. 患有未经治疗和/或不可控的心血管疾病、和/或有症状的心脏功能障碍（不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、过去一年内心肌梗死或需要药物治疗的室性心律失常、有2度或3度房室传导阻滞病史）的患者。有重大心脏疾病史的患者，即使得到控制，随机分组之前12周内的 LVEF也应>50%；9. 合并使用其他研究药物或抗癌治疗；10. 有活动性或未控制的感染、或患有严重疾病、或有不允许患者按照方案被管理的疾病的患者。包括但不仅限于：已知既往结核病史、已知经血清学评估过的急性乙型肝炎或丙型肝炎、已知人体免疫缺陷病毒感染；11. 妊娠或哺乳期妇女。育龄妇女随机分组前14天内尿妊娠试验必须阴性。育龄男性及女性患者必须同意采用适当的避孕措施。主要研究者信息吴一龙 主任医师广东省人民医院广东省广州市中山二路106号试验参与机构信息本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”试验登记号：CTR0158推荐阅读同样是肺癌、肠癌，为什么有的转归好，有的不好？|来自MD安德森战胜肿瘤，先达到这6个小目标!肿瘤晚期要放弃吗？晚期肺癌患者迎来ASCO指南新方案，看完再决定肿瘤标志物升高=复发？看这篇就够！冬天已去，这项适合春天的运动可增强免疫力——健康又安全，你不考虑一下吗？|来自MD安德森长按图片，点击“识别图中的二维码”点击图片了解详情入群交流美中嘉和已经建立肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、消化道肿瘤以及其他癌种的病友交流群。加入美中嘉和病友群，听肿瘤专家讲座，问肿瘤医生问题，学肿瘤治疗进展，说肿瘤治疗心得。
进行中 (招募中)
试验目的
在完全切除（IB ≥ 4cm、II或IIIA期）的PD-L1阳性非小细胞肺癌患者中，对照安慰剂，评估MEDI4736（静脉输注一年）作为辅助治疗，对无病生存的影响。试验设计试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验入选标准1. 根据WHO肿瘤分类（肺、胸膜、胸腺及心脏肿瘤WHO分类。WHO/IARC肿瘤分类，第四版，第7卷），经过组织学确诊的原发性非小细胞肺癌。大细胞神经内分泌癌是不合格的；2. 根据病理学标准，患者术后分期必须为IB（最大径≥ 4cm）、II或IIIA期；3. 非小细胞肺癌的手术及既往治疗 ：手术前胸部PET扫描及脑部MRI或CT扫描被视为标准检查，因此必须在手术前进行。手术前未进行此检查的患者，如果随机分组前进行了适当的影像学检查，仍可入组。原发性非小细胞肺癌的完全性切除。用肺癌国际研究协会淋巴结定位标准进行淋巴结定位。使用纵隔镜或EBUS-TBNA进行创伤性纵隔分期。手术可包括肺叶切除术、袖状切除术、双肺叶切除术或全肺切除术。不允许手术前（新辅助）含铂化疗或其他化疗。患者既往可接受依据治疗标准的含铂化疗。如果进行辅助含铂化疗，强烈建议手术后8周内开始。患者化疗的所有急性、可逆性毒性反应必须已恢复（除脱发外）。未曾接受辅助化疗、但符合其他所有入组标准的患者，在以下情况下，符合入组条件：- 所有符合辅助化疗条件的患者，辅助治疗必须在讨论本研究之前给予，且必须记录在案。- 拒绝辅助化疗的患者，而且研究者认为，这是患者在接受了适当信息并有充足时间做出决定后的最终决定。- 如果研究者认为，符合进行辅助治疗的患者，因潜在的并发疾病/实验室检查异常而禁忌进行辅助化疗。除标准术后辅助化疗外，既往其他针对非小细胞肺癌的抗癌治疗，是不允许的。放射：不允许进行术前、术后或计划性放疗。非小细胞肺癌手术和随机分组之间，必须间隔至少3 周。其他类型的手术，必须间隔至少4 周。任何手术后，术后伤口必须完全愈合。未曾接受辅助化疗的患者，手术和随机分组之间，不能大于10 周。对于接受了术后辅助含铂化疗的患者，从最后一剂化疗给药至随机分组之日，至少间隔2 周（但不超过10 周）；4. 患者的ECOG 体力状态必须为0 或1；5. 血液学（随机分组之前14 天内检查，检测值在以下指定范围之内）：如果有贫血，患者应无症状，且不应是失代偿。允许输血治疗。中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L 或 ≥ 1,500/μl ；血小板 ≥ 100 x 109/L 或 ≥ 100,000/μl；6. 生化（在随机分组之前14 天内检查，检测值在如下指定范围之内）：总胆红素* ≤ 规定正常值上限；碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x 规定正常值上限；AST(SGOT)、ALT(SGPT) ≤2.5 x 规定正常值上限；肌酐清除率 ≥40 mL/min ；*排除Gilbert 综合征；7. 详细说明的其他检查，必须在指定的时间内完成；8. 患者能够（即足够顺畅）并愿意完成生活质量、经济及其他问卷调查。基线评估必须在随机之前规定的时间内完成。不能（文盲、视力丧失或其他类似原因）完成问卷调查的患者，将仍可入组研究。但是，能够完成而不愿完成问卷调查的患者，不能入组；9. 必须按照适用的当地及法规要求，适当地获得患者知情同意。每个患者必须在入组研究之前签署一份知情同意书，以记录他们参加的意愿；10. 患者必须可联系接触，以进行治疗和随访。研究者必须确保本研究中被随机分组的患者能联系上，以完整记录其治疗、不良事件及随访；11. 按照NCIC CTG规定，患者随机分组后2个工作日内开始方案治疗；12. 年龄至少18岁。排除标准1. 有其他恶性肿瘤病史的患者，除外：经充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌；经根治性治疗的原位癌；或者经根治疗的其他实体瘤，治疗结束后无疾病证据≥5年，治疗医师认为既往恶性肿瘤没有明显的复发风险；2. 混合性小细胞和非小细胞肺癌或肺类癌；3. 有自身免疫性疾病病史，包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、Wegener"s肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。注意：随机分组前的最近两年内不需全身治疗的Grave"s病和/或银屑病患者，不予排除；4. 原发性免疫缺陷病史，同种异体器官移植病史，随机分组前28天内使用免疫抑制药物*或者因其他免疫治疗而发生严重（3级或4级）免疫介导毒性的既往病史。*注意：鼻内/吸入皮质类固醇，或不超过10 mg/日强的松或等效剂量的其他皮质类固醇的全身治疗，是允许的；5. 随机分组之前30天内给予了减毒活疫苗；6. 对MEDI4736或赋形剂有过敏史；7. 心电图筛查时，使用常规标准方法测定的矫正平均QTc>470毫秒，或者有家族性长QT间期综合征病史；8. 患有未经治疗和/或不可控的心血管疾病、和/或有症状的心脏功能障碍（不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、过去一年内心肌梗死或需要药物治疗的室性心律失常、有2度或3度房室传导阻滞病史）的患者。有重大心脏疾病史的患者，即使得到控制，随机分组之前12周内的 LVEF也应>50%；9. 合并使用其他研究药物或抗癌治疗；10. 有活动性或未控制的感染、或患有严重疾病、或有不允许患者按照方案被管理的疾病的患者。包括但不仅限于：已知既往结核病史、已知经血清学评估过的急性乙型肝炎或丙型肝炎、已知人体免疫缺陷病毒感染；11. 妊娠或哺乳期妇女。育龄妇女随机分组前14天内尿妊娠试验必须阴性。育龄男性及女性患者必须同意采用适当的避孕措施。主要研究者信息吴一龙 主任医师广东省人民医院广东省广州市中山二路106号试验参与机构信息本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”试验登记号：CTR0158推荐阅读同样是肺癌、肠癌，为什么有的转归好，有的不好？|来自MD安德森战胜肿瘤，先达到这6个小目标!肿瘤晚期要放弃吗？晚期肺癌患者迎来ASCO指南新方案，看完再决定肿瘤标志物升高=复发？看这篇就够！冬天已去，这项适合春天的运动可增强免疫力——健康又安全，你不考虑一下吗？|来自MD安德森长按图片，点击“识别图中的二维码”点击图片了解详情入群交流美中嘉和已经建立肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、消化道肿瘤以及其他癌种的病友交流群。加入美中嘉和病友群，听肿瘤专家讲座，问肿瘤医生问题，学肿瘤治疗进展，说肿瘤治疗心得。
在完全切除（IB ≥ 4cm、II或IIIA期）的PD-L1阳性非小细胞肺癌患者中，对照安慰剂，评估MEDI4736（静脉输注一年）作为辅助治疗，对无病生存的影响。
试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验入选标准1. 根据WHO肿瘤分类（肺、胸膜、胸腺及心脏肿瘤WHO分类。WHO/IARC肿瘤分类，第四版，第7卷），经过组织学确诊的原发性非小细胞肺癌。大细胞神经内分泌癌是不合格的；2. 根据病理学标准，患者术后分期必须为IB（最大径≥ 4cm）、II或IIIA期；3. 非小细胞肺癌的手术及既往治疗 ：手术前胸部PET扫描及脑部MRI或CT扫描被视为标准检查，因此必须在手术前进行。手术前未进行此检查的患者，如果随机分组前进行了适当的影像学检查，仍可入组。原发性非小细胞肺癌的完全性切除。用肺癌国际研究协会淋巴结定位标准进行淋巴结定位。使用纵隔镜或EBUS-TBNA进行创伤性纵隔分期。手术可包括肺叶切除术、袖状切除术、双肺叶切除术或全肺切除术。不允许手术前（新辅助）含铂化疗或其他化疗。患者既往可接受依据治疗标准的含铂化疗。如果进行辅助含铂化疗，强烈建议手术后8周内开始。患者化疗的所有急性、可逆性毒性反应必须已恢复（除脱发外）。未曾接受辅助化疗、但符合其他所有入组标准的患者，在以下情况下，符合入组条件：- 所有符合辅助化疗条件的患者，辅助治疗必须在讨论本研究之前给予，且必须记录在案。- 拒绝辅助化疗的患者，而且研究者认为，这是患者在接受了适当信息并有充足时间做出决定后的最终决定。- 如果研究者认为，符合进行辅助治疗的患者，因潜在的并发疾病/实验室检查异常而禁忌进行辅助化疗。除标准术后辅助化疗外，既往其他针对非小细胞肺癌的抗癌治疗，是不允许的。放射：不允许进行术前、术后或计划性放疗。非小细胞肺癌手术和随机分组之间，必须间隔至少3 周。其他类型的手术，必须间隔至少4 周。任何手术后，术后伤口必须完全愈合。未曾接受辅助化疗的患者，手术和随机分组之间，不能大于10 周。对于接受了术后辅助含铂化疗的患者，从最后一剂化疗给药至随机分组之日，至少间隔2 周（但不超过10 周）；4. 患者的ECOG 体力状态必须为0 或1；5. 血液学（随机分组之前14 天内检查，检测值在以下指定范围之内）：如果有贫血，患者应无症状，且不应是失代偿。允许输血治疗。中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L 或 ≥ 1,500/μl ；血小板 ≥ 100 x 109/L 或 ≥ 100,000/μl；6. 生化（在随机分组之前14 天内检查，检测值在如下指定范围之内）：总胆红素* ≤ 规定正常值上限；碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x 规定正常值上限；AST(SGOT)、ALT(SGPT) ≤2.5 x 规定正常值上限；肌酐清除率 ≥40 mL/min ；*排除Gilbert 综合征；7. 详细说明的其他检查，必须在指定的时间内完成；8. 患者能够（即足够顺畅）并愿意完成生活质量、经济及其他问卷调查。基线评估必须在随机之前规定的时间内完成。不能（文盲、视力丧失或其他类似原因）完成问卷调查的患者，将仍可入组研究。但是，能够完成而不愿完成问卷调查的患者，不能入组；9. 必须按照适用的当地及法规要求，适当地获得患者知情同意。每个患者必须在入组研究之前签署一份知情同意书，以记录他们参加的意愿；10. 患者必须可联系接触，以进行治疗和随访。研究者必须确保本研究中被随机分组的患者能联系上，以完整记录其治疗、不良事件及随访；11. 按照NCIC CTG规定，患者随机分组后2个工作日内开始方案治疗；12. 年龄至少18岁。排除标准1. 有其他恶性肿瘤病史的患者，除外：经充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌；经根治性治疗的原位癌；或者经根治疗的其他实体瘤，治疗结束后无疾病证据≥5年，治疗医师认为既往恶性肿瘤没有明显的复发风险；2. 混合性小细胞和非小细胞肺癌或肺类癌；3. 有自身免疫性疾病病史，包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、Wegener"s肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。注意：随机分组前的最近两年内不需全身治疗的Grave"s病和/或银屑病患者，不予排除；4. 原发性免疫缺陷病史，同种异体器官移植病史，随机分组前28天内使用免疫抑制药物*或者因其他免疫治疗而发生严重（3级或4级）免疫介导毒性的既往病史。*注意：鼻内/吸入皮质类固醇，或不超过10 mg/日强的松或等效剂量的其他皮质类固醇的全身治疗，是允许的；5. 随机分组之前30天内给予了减毒活疫苗；6. 对MEDI4736或赋形剂有过敏史；7. 心电图筛查时，使用常规标准方法测定的矫正平均QTc>470毫秒，或者有家族性长QT间期综合征病史；8. 患有未经治疗和/或不可控的心血管疾病、和/或有症状的心脏功能障碍（不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、过去一年内心肌梗死或需要药物治疗的室性心律失常、有2度或3度房室传导阻滞病史）的患者。有重大心脏疾病史的患者，即使得到控制，随机分组之前12周内的 LVEF也应>50%；9. 合并使用其他研究药物或抗癌治疗；10. 有活动性或未控制的感染、或患有严重疾病、或有不允许患者按照方案被管理的疾病的患者。包括但不仅限于：已知既往结核病史、已知经血清学评估过的急性乙型肝炎或丙型肝炎、已知人体免疫缺陷病毒感染；11. 妊娠或哺乳期妇女。育龄妇女随机分组前14天内尿妊娠试验必须阴性。育龄男性及女性患者必须同意采用适当的避孕措施。主要研究者信息吴一龙 主任医师广东省人民医院广东省广州市中山二路106号试验参与机构信息本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”试验登记号：CTR0158推荐阅读同样是肺癌、肠癌，为什么有的转归好，有的不好？|来自MD安德森战胜肿瘤，先达到这6个小目标!肿瘤晚期要放弃吗？晚期肺癌患者迎来ASCO指南新方案，看完再决定肿瘤标志物升高=复发？看这篇就够！冬天已去，这项适合春天的运动可增强免疫力——健康又安全，你不考虑一下吗？|来自MD安德森长按图片，点击“识别图中的二维码”点击图片了解详情入群交流美中嘉和已经建立肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、消化道肿瘤以及其他癌种的病友交流群。加入美中嘉和病友群，听肿瘤专家讲座，问肿瘤医生问题，学肿瘤治疗进展，说肿瘤治疗心得。
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
入选标准
1. 根据WHO肿瘤分类（肺、胸膜、胸腺及心脏肿瘤WHO分类。WHO/IARC肿瘤分类，第四版，第7卷），经过组织学确诊的原发性非小细胞肺癌。大细胞神经内分泌癌是不合格的；2. 根据病理学标准，患者术后分期必须为IB（最大径≥ 4cm）、II或IIIA期；3. 非小细胞肺癌的手术及既往治疗 ：手术前胸部PET扫描及脑部MRI或CT扫描被视为标准检查，因此必须在手术前进行。手术前未进行此检查的患者，如果随机分组前进行了适当的影像学检查，仍可入组。原发性非小细胞肺癌的完全性切除。用肺癌国际研究协会淋巴结定位标准进行淋巴结定位。使用纵隔镜或EBUS-TBNA进行创伤性纵隔分期。手术可包括肺叶切除术、袖状切除术、双肺叶切除术或全肺切除术。不允许手术前（新辅助）含铂化疗或其他化疗。患者既往可接受依据治疗标准的含铂化疗。如果进行辅助含铂化疗，强烈建议手术后8周内开始。患者化疗的所有急性、可逆性毒性反应必须已恢复（除脱发外）。未曾接受辅助化疗、但符合其他所有入组标准的患者，在以下情况下，符合入组条件：- 所有符合辅助化疗条件的患者，辅助治疗必须在讨论本研究之前给予，且必须记录在案。- 拒绝辅助化疗的患者，而且研究者认为，这是患者在接受了适当信息并有充足时间做出决定后的最终决定。- 如果研究者认为，符合进行辅助治疗的患者，因潜在的并发疾病/实验室检查异常而禁忌进行辅助化疗。除标准术后辅助化疗外，既往其他针对非小细胞肺癌的抗癌治疗，是不允许的。放射：不允许进行术前、术后或计划性放疗。非小细胞肺癌手术和随机分组之间，必须间隔至少3 周。其他类型的手术，必须间隔至少4 周。任何手术后，术后伤口必须完全愈合。未曾接受辅助化疗的患者，手术和随机分组之间，不能大于10 周。对于接受了术后辅助含铂化疗的患者，从最后一剂化疗给药至随机分组之日，至少间隔2 周（但不超过10 周）；4. 患者的ECOG 体力状态必须为0 或1；5. 血液学（随机分组之前14 天内检查，检测值在以下指定范围之内）：如果有贫血，患者应无症状，且不应是失代偿。允许输血治疗。中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L 或 ≥ 1,500/μl ；血小板 ≥ 100 x 109/L 或 ≥ 100,000/μl；6. 生化（在随机分组之前14 天内检查，检测值在如下指定范围之内）：总胆红素* ≤ 规定正常值上限；碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x 规定正常值上限；AST(SGOT)、ALT(SGPT) ≤2.5 x 规定正常值上限；肌酐清除率 ≥40 mL/min ；*排除Gilbert 综合征；7. 详细说明的其他检查，必须在指定的时间内完成；8. 患者能够（即足够顺畅）并愿意完成生活质量、经济及其他问卷调查。基线评估必须在随机之前规定的时间内完成。不能（文盲、视力丧失或其他类似原因）完成问卷调查的患者，将仍可入组研究。但是，能够完成而不愿完成问卷调查的患者，不能入组；9. 必须按照适用的当地及法规要求，适当地获得患者知情同意。每个患者必须在入组研究之前签署一份知情同意书，以记录他们参加的意愿；10. 患者必须可联系接触，以进行治疗和随访。研究者必须确保本研究中被随机分组的患者能联系上，以完整记录其治疗、不良事件及随访；11. 按照NCIC CTG规定，患者随机分组后2个工作日内开始方案治疗；12. 年龄至少18岁。排除标准1. 有其他恶性肿瘤病史的患者，除外：经充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌；经根治性治疗的原位癌；或者经根治疗的其他实体瘤，治疗结束后无疾病证据≥5年，治疗医师认为既往恶性肿瘤没有明显的复发风险；2. 混合性小细胞和非小细胞肺癌或肺类癌；3. 有自身免疫性疾病病史，包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、Wegener"s肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。注意：随机分组前的最近两年内不需全身治疗的Grave"s病和/或银屑病患者，不予排除；4. 原发性免疫缺陷病史，同种异体器官移植病史，随机分组前28天内使用免疫抑制药物*或者因其他免疫治疗而发生严重（3级或4级）免疫介导毒性的既往病史。*注意：鼻内/吸入皮质类固醇，或不超过10 mg/日强的松或等效剂量的其他皮质类固醇的全身治疗，是允许的；5. 随机分组之前30天内给予了减毒活疫苗；6. 对MEDI4736或赋形剂有过敏史；7. 心电图筛查时，使用常规标准方法测定的矫正平均QTc>470毫秒，或者有家族性长QT间期综合征病史；8. 患有未经治疗和/或不可控的心血管疾病、和/或有症状的心脏功能障碍（不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、过去一年内心肌梗死或需要药物治疗的室性心律失常、有2度或3度房室传导阻滞病史）的患者。有重大心脏疾病史的患者，即使得到控制，随机分组之前12周内的 LVEF也应>50%；9. 合并使用其他研究药物或抗癌治疗；10. 有活动性或未控制的感染、或患有严重疾病、或有不允许患者按照方案被管理的疾病的患者。包括但不仅限于：已知既往结核病史、已知经血清学评估过的急性乙型肝炎或丙型肝炎、已知人体免疫缺陷病毒感染；11. 妊娠或哺乳期妇女。育龄妇女随机分组前14天内尿妊娠试验必须阴性。育龄男性及女性患者必须同意采用适当的避孕措施。主要研究者信息吴一龙 主任医师广东省人民医院广东省广州市中山二路106号试验参与机构信息本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”试验登记号：CTR0158推荐阅读同样是肺癌、肠癌，为什么有的转归好，有的不好？|来自MD安德森战胜肿瘤，先达到这6个小目标!肿瘤晚期要放弃吗？晚期肺癌患者迎来ASCO指南新方案，看完再决定肿瘤标志物升高=复发？看这篇就够！冬天已去，这项适合春天的运动可增强免疫力——健康又安全，你不考虑一下吗？|来自MD安德森长按图片，点击“识别图中的二维码”点击图片了解详情入群交流美中嘉和已经建立肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、消化道肿瘤以及其他癌种的病友交流群。加入美中嘉和病友群，听肿瘤专家讲座，问肿瘤医生问题，学肿瘤治疗进展，说肿瘤治疗心得。
1. 根据WHO肿瘤分类（肺、胸膜、胸腺及心脏肿瘤WHO分类。WHO/IARC肿瘤分类，第四版，第7卷），经过组织学确诊的原发性非小细胞肺癌。大细胞神经内分泌癌是不合格的；
2. 根据病理学标准，患者术后分期必须为IB（最大径≥ 4cm）、II或IIIA期；
3. 非小细胞肺癌的手术及既往治疗 ：手术前胸部PET扫描及脑部MRI或CT扫描被视为标准检查，因此必须在手术前进行。手术前未进行此检查的患者，如果随机分组前进行了适当的影像学检查，仍可入组。原发性非小细胞肺癌的完全性切除。用肺癌国际研究协会淋巴结定位标准进行淋巴结定位。使用纵隔镜或EBUS-TBNA进行创伤性纵隔分期。手术可包括肺叶切除术、袖状切除术、双肺叶切除术或全肺切除术。不允许手术前（新辅助）含铂化疗或其他化疗。患者既往可接受依据治疗标准的含铂化疗。如果进行辅助含铂化疗，强烈建议手术后8周内开始。患者化疗的所有急性、可逆性毒性反应必须已恢复（除脱发外）。未曾接受辅助化疗、但符合其他所有入组标准的患者，在以下情况下，符合入组条件：- 所有符合辅助化疗条件的患者，辅助治疗必须在讨论本研究之前给予，且必须记录在案。- 拒绝辅助化疗的患者，而且研究者认为，这是患者在接受了适当信息并有充足时间做出决定后的最终决定。- 如果研究者认为，符合进行辅助治疗的患者，因潜在的并发疾病/实验室检查异常而禁忌进行辅助化疗。除标准术后辅助化疗外，既往其他针对非小细胞肺癌的抗癌治疗，是不允许的。放射：不允许进行术前、术后或计划性放疗。非小细胞肺癌手术和随机分组之间，必须间隔至少3 周。其他类型的手术，必须间隔至少4 周。任何手术后，术后伤口必须完全愈合。未曾接受辅助化疗的患者，手术和随机分组之间，不能大于10 周。对于接受了术后辅助含铂化疗的患者，从最后一剂化疗给药至随机分组之日，至少间隔2 周（但不超过10 周）；
4. 患者的ECOG 体力状态必须为0 或1；
5. 血液学（随机分组之前14 天内检查，检测值在以下指定范围之内）：如果有贫血，患者应无症状，且不应是失代偿。允许输血治疗。中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L 或 ≥ 1,500/μl ；血小板 ≥ 100 x 109/L 或 ≥ 100,000/μl；
6. 生化（在随机分组之前14 天内检查，检测值在如下指定范围之内）：总胆红素* ≤ 规定正常值上限；碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x 规定正常值上限；AST(SGOT)、ALT(SGPT) ≤2.5 x 规定正常值上限；肌酐清除率 ≥40 mL/min ；*排除Gilbert 综合征；
7. 详细说明的其他检查，必须在指定的时间内完成；
8. 患者能够（即足够顺畅）并愿意完成生活质量、经济及其他问卷调查。基线评估必须在随机之前规定的时间内完成。不能（文盲、视力丧失或其他类似原因）完成问卷调查的患者，将仍可入组研究。但是，能够完成而不愿完成问卷调查的患者，不能入组；
9. 必须按照适用的当地及法规要求，适当地获得患者知情同意。每个患者必须在入组研究之前签署一份知情同意书，以记录他们参加的意愿；
10. 患者必须可联系接触，以进行治疗和随访。研究者必须确保本研究中被随机分组的患者能联系上，以完整记录其治疗、不良事件及随访；
11. 按照NCIC CTG规定，患者随机分组后2个工作日内开始方案治疗；
12. 年龄至少18岁。
排除标准
1. 有其他恶性肿瘤病史的患者，除外：经充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌；经根治性治疗的原位癌；或者经根治疗的其他实体瘤，治疗结束后无疾病证据≥5年，治疗医师认为既往恶性肿瘤没有明显的复发风险；2. 混合性小细胞和非小细胞肺癌或肺类癌；3. 有自身免疫性疾病病史，包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、Wegener"s肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。注意：随机分组前的最近两年内不需全身治疗的Grave"s病和/或银屑病患者，不予排除；4. 原发性免疫缺陷病史，同种异体器官移植病史，随机分组前28天内使用免疫抑制药物*或者因其他免疫治疗而发生严重（3级或4级）免疫介导毒性的既往病史。*注意：鼻内/吸入皮质类固醇，或不超过10 mg/日强的松或等效剂量的其他皮质类固醇的全身治疗，是允许的；5. 随机分组之前30天内给予了减毒活疫苗；6. 对MEDI4736或赋形剂有过敏史；7. 心电图筛查时，使用常规标准方法测定的矫正平均QTc>470毫秒，或者有家族性长QT间期综合征病史；8. 患有未经治疗和/或不可控的心血管疾病、和/或有症状的心脏功能障碍（不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、过去一年内心肌梗死或需要药物治疗的室性心律失常、有2度或3度房室传导阻滞病史）的患者。有重大心脏疾病史的患者，即使得到控制，随机分组之前12周内的 LVEF也应>50%；9. 合并使用其他研究药物或抗癌治疗；10. 有活动性或未控制的感染、或患有严重疾病、或有不允许患者按照方案被管理的疾病的患者。包括但不仅限于：已知既往结核病史、已知经血清学评估过的急性乙型肝炎或丙型肝炎、已知人体免疫缺陷病毒感染；11. 妊娠或哺乳期妇女。育龄妇女随机分组前14天内尿妊娠试验必须阴性。育龄男性及女性患者必须同意采用适当的避孕措施。主要研究者信息吴一龙 主任医师广东省人民医院广东省广州市中山二路106号试验参与机构信息本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”试验登记号：CTR0158推荐阅读同样是肺癌、肠癌，为什么有的转归好，有的不好？|来自MD安德森战胜肿瘤，先达到这6个小目标!肿瘤晚期要放弃吗？晚期肺癌患者迎来ASCO指南新方案，看完再决定肿瘤标志物升高=复发？看这篇就够！冬天已去，这项适合春天的运动可增强免疫力——健康又安全，你不考虑一下吗？|来自MD安德森长按图片，点击“识别图中的二维码”点击图片了解详情入群交流美中嘉和已经建立肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、消化道肿瘤以及其他癌种的病友交流群。加入美中嘉和病友群，听肿瘤专家讲座，问肿瘤医生问题，学肿瘤治疗进展，说肿瘤治疗心得。
1. 有其他恶性肿瘤病史的患者，除外：经充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌；经根治性治疗的原位癌；或者经根治疗的其他实体瘤，治疗结束后无疾病证据≥5年，治疗医师认为既往恶性肿瘤没有明显的复发风险；
2. 混合性小细胞和非小细胞肺癌或肺类癌；
3. 有自身免疫性疾病病史，包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、Wegener"s肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。注意：随机分组前的最近两年内不需全身治疗的Grave"s病和/或银屑病患者，不予排除；
4. 原发性免疫缺陷病史，同种异体器官移植病史，随机分组前28天内使用免疫抑制药物*或者因其他免疫治疗而发生严重（3级或4级）免疫介导毒性的既往病史。*注意：鼻内/吸入皮质类固醇，或不超过10 mg/日强的松或等效剂量的其他皮质类固醇的全身治疗，是允许的；
5. 随机分组之前30天内给予了减毒活疫苗；
6. 对MEDI4736或赋形剂有过敏史；
7. 心电图筛查时，使用常规标准方法测定的矫正平均QTc>470毫秒，或者有家族性长QT间期综合征病史；
8. 患有未经治疗和/或不可控的心血管疾病、和/或有症状的心脏功能障碍（不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、过去一年内心肌梗死或需要药物治疗的室性心律失常、有2度或3度房室传导阻滞病史）的患者。有重大心脏疾病史的患者，即使得到控制，随机分组之前12周内的 LVEF也应>50%；
9. 合并使用其他研究药物或抗癌治疗；
10. 有活动性或未控制的感染、或患有严重疾病、或有不允许患者按照方案被管理的疾病的患者。包括但不仅限于：已知既往结核病史、已知经血清学评估过的急性乙型肝炎或丙型肝炎、已知人体免疫缺陷病毒感染；
11. 妊娠或哺乳期妇女。育龄妇女随机分组前14天内尿妊娠试验必须阴性。育龄男性及女性患者必须同意采用适当的避孕措施。
主要研究者信息
吴一龙 主任医师广东省人民医院广东省广州市中山二路106号试验参与机构信息本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”试验登记号：CTR0158推荐阅读同样是肺癌、肠癌，为什么有的转归好，有的不好？|来自MD安德森战胜肿瘤，先达到这6个小目标!肿瘤晚期要放弃吗？晚期肺癌患者迎来ASCO指南新方案，看完再决定肿瘤标志物升高=复发？看这篇就够！冬天已去，这项适合春天的运动可增强免疫力——健康又安全，你不考虑一下吗？|来自MD安德森长按图片，点击“识别图中的二维码”点击图片了解详情入群交流美中嘉和已经建立肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、消化道肿瘤以及其他癌种的病友交流群。加入美中嘉和病友群，听肿瘤专家讲座，问肿瘤医生问题，学肿瘤治疗进展，说肿瘤治疗心得。
吴一龙 主任医师
广东省人民医院
广东省广州市中山二路106号
试验参与机构信息
本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”试验登记号：CTR0158推荐阅读同样是肺癌、肠癌，为什么有的转归好，有的不好？|来自MD安德森战胜肿瘤，先达到这6个小目标!肿瘤晚期要放弃吗？晚期肺癌患者迎来ASCO指南新方案，看完再决定肿瘤标志物升高=复发？看这篇就够！冬天已去，这项适合春天的运动可增强免疫力——健康又安全，你不考虑一下吗？|来自MD安德森长按图片，点击“识别图中的二维码”点击图片了解详情入群交流美中嘉和已经建立肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、消化道肿瘤以及其他癌种的病友交流群。加入美中嘉和病友群，听肿瘤专家讲座，问肿瘤医生问题，学肿瘤治疗进展，说肿瘤治疗心得。
本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”
试验登记号：CTR0158
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