执业药师即将开始报名， 今年是执业药师改革的第二年，相信有些考生对于新改革的分类不是很习惯，没关系，小编跟随考生们一起复习，以下是执业药师药学专业知识一中的药剂学内容，望考生们复习，取的好成绩。
第九节注射用无菌粉末及冷冻干燥制品
要点回顾：
1.注射用无菌粉末的质量要求与分类
2.注射用冻干制品
(1)冷冻干燥依据与工艺过程
(2)冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理方法
3.注射用无菌分装产品
(1)物理化学性质的测定项目及目的
(2)无菌分装过程中存在的问题
一、注射用无菌粉末(粉针)
适用：凡是在水中不稳定的药物，对湿热十分敏感的抗生素类(青霉素G)、一些医用酶制剂及血浆等生物制剂，均需制成注射用无菌粉末，才能保证药物的稳定性，临用前以灭菌注射用水或其他溶剂溶解后注射。
分类：一种是将原料精制成无菌粉末，另一种是将药物制成水溶液，再进行无菌分装，然后进行冷冻干燥，在无菌条件下制成注射用粉末，即冻干制品。
二、注射用冻干
1.依据：固体低温低压直接升华除去水分。
2.工艺
a.预冻：恒压降温，一般低于共熔点温度10℃～20℃
b.升华干燥：恒温减压——恒压升温——固态水升华
c.再干燥：除去残余水分(0℃或25℃ )
多项选择题
冷冻干燥的特点是
A.可避免药品因高热而分解变质
B.可随意选择溶剂以制备某种特殊的晶型
C.含水量低
D.产品剂量不易准确，外观不佳
E.所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有特性
【正确答案】ACE
3.冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理方法
a.含水量偏高→可采用旋转冷冻及其他相应的方法解决。
b.喷瓶→控制预冻温度在共熔点以下10℃～20℃，同时加热升华，温度不要超过共熔点。
c.产品外形不饱满或萎缩成团粒→加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂，或采用反复预冷升华法，改善结晶状态和制品的通气性，使水分顺利逸出。
三、注射用无菌粉末物理化学性质的测定
1.物料热稳定性的测定：确定产品最后能否灭菌处理。
2.临界相对湿度测定：生产上分装室的相对湿度必须控制在分装产品的临界相对湿度以下，以避免吸潮。
3.粉末的晶型检查：不同的晶型其流动性不同，针状分装粉末分装时最难掌握。
4.粉末的松密度(比容)测定：比容大，分装易控制。
四、无菌分装工艺中存在的问题
1.装量差异
2.可见异物(澄明度)问题
3.无菌度问题
4.贮存过程中的吸潮变质
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