Necitumumab联合吉西他滨和顺铂化疗可提高晚期鳞状非小细胞肺癌患者的总生存并代表了新的一线治疗选择。
作者：张晨雷
来源：肿瘤资讯
临床经常会遇到Ⅳ鳞状非小细胞肺癌的患者，对于Ⅳ期鳞状非小细胞肺癌患者最佳的一线治疗方案如何选择？Lancet Oncology近日发表了一篇文章，通过一个大型的临床3期随机对照试验比较了Necitumumab 吉西他滨 顺铂方案和吉西他滨 顺铂方案。
此3期随机研究在26个国家184个研究中心展开。
入组要求：
1.年龄≥18岁。
2.经组织学或细胞学确诊的IV期鳞状非小细胞肺癌。
3.ECOG（东部肿瘤协助组体能状态评分）在0–2，有良好的器官功能，既往未接受过化疗的患者。
入组患者依据随机化方案按1：1随机分配，最多接受6个周期吉西他滨和顺铂加或不加Necitumumab（3周为一周期）的化疗。化疗用法是吉西他滨1250 mg/m2第1、8天，静脉注射30分钟以上，3周一周期;顺铂75mg/m2第1天，静脉注射120分钟以上，3周一周期;Necitumumab 800 mg第1、8天，静脉注射至少50分钟，化疗结束后继续应用至疾病进展或出现不可耐受的毒性副作用的发生。根据ECOG评分和地理位置进行分层随机分组。由于会出现预期中的痤疮样皮疹-EGFR抗体类反应，所以无论对医生或患者均未设盲。研究的主要终点是总生存期，采用意向治疗分析。
研究设计（摘自原文）
结果显示.1.7-.2.22期间，共入组1093例患者，随机分配接受Necitumumab联合吉西他滨和顺铂（n = 545）或吉西他滨和顺铂（N = 548）治疗。Necitumumab联合吉西他滨和顺铂组对比吉西他滨和顺铂组，OS明显延长（中位数11.5个月[ 95% CI 10.4‐12.6 ]VS 9.9个月[ 95% CI 8.9‐11.1]；分层危险比为0.84 [ 95% CI 0.74‐0.96；P = 0.01 ]）。至少3度或以上的不良事件和严重不良事件的发生率均高于GC组（Necitumumab GC组 388/538例 [ 72% ]VS 333/541例[ 62% ]GC组，257/538例 [ 48% ] VS 203/541例[ 38% ] ）。Necitumumab GC组较多患者出现3–4度低镁血症(47 /538[9%]VS 6/541[1%])，和3度皮疹（20 [ 4% ]VS 1[＜1% ]）。报道了两组的疾病进展相关的事件，死亡结果的不良事件的分别为66/538例（12%）VS57/541例（11%）；其中认为与研究药物相关的分别为15（3%）和10（2%）患者。
研究结果表明，Necitumumab联合吉西他滨和顺铂化疗可提高晚期鳞状非小细胞肺癌患者的总生存并代表了新的一线治疗选择。
Necitumumab联合GC较单纯GC化疗显著改善Ⅳ期肺鳞癌的OS。
Necitumumab联合GC较单纯GC化疗显著改善Ⅳ期肺鳞癌的PFS。
Necitumumab是全人源EGFR抗体，旨在干扰癌细胞中EGFR的蛋白，由留美大陆学者朱祯平博士在ImClone Systems 公司工作期间发明，这是第二个由他发明的抗肿瘤抗体在全球III期临床试验取得阳性结果。在这个III期临床实验中，Necitumumab首次用于肺鳞癌患者，与传统化疗一线合用，可以比单独化疗提高病人生存时间。晚期鳞癌患者除传统化疗和放疗之外没有更多的选择，此第二代全人源EGFR抗体，联合化疗，为晚期鳞癌患者带来了新选择。若Necitumumab顺利上市，其将是第一??用于治疗鳞状非小细胞肺癌的生物蛋白药。
文章来源：
Nick Thatcher,et al.Necitumumab plus gemcitabine and cisplatin versus gemcitabineand cisplatin alone as ? rst-line therapy in patients with stage IV squamousnon-small-cell lung cancer (SQUIRE): an open-label, randomised, controlledphase 3 trial.Lancet Oncol June 2,
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