8月1日，国家局发布扩大注册人试点公告后，几个省市先后发出了具体的实施方案，或者对实施方案进行征求意见，9月9日，北京局发布征求意见《北京市开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，作为帝都，其制定的方案都是可以在全国范围内借鉴，发文很长，很多同学看的脑壳疼，我们采用问答的方式，浓缩精华疑问，并附上回答的原文，分两期跟大家分享，如果有没有解读到的，欢迎留言。
Q：此前的试点一直是局限在本市范围内，比如上海，很多人有疑问，现在是不是全国范围内推广，可以随便选地方？
A：总体上允许在试点内的企业跨区域委托，监管格局以后会向跨区域协同合作进行上市后监管的方向发展。但是目前北京首次试点的方案中还没有完成一步放开跨区域委托，只允许北京市内实行。
原文1：根据国家药品监督管理局文件要求，在天津、河北等21个省自治区直辖市试点开展医疗器械注册人（以下简称“注册人”）制度，允许北京市注册人委托21个省自治区直辖市生产企业（以下简称“受托人”）生产医疗器械。构建跨区域协同合作的医疗器械上市后监管格局，落实注册人全生命周期相应法律责任，完善事中事后监管体系。
原文2：
（一）申请人/注册人条件
1.住所位于北京市行政区域内，可以是企业、科研机构，能够承担法律法规规定的责任和合同协议约定的责任；
（二）受托人条件
1.北京市行政区域内依法设立的企业，能够独立承担法律法规规定的责任和合同协议约定的责任；
Q: 哪21个省市？任何产品都能参加MAH制度吗？
A:这21个省市目前是：北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省。
目前只能够允许二类、三类医疗器械进行委托，同时如果是高精尖医疗器械、创新医疗器械、临床急需医疗器械，目前只鼓励注册人委托中关村国家自主创新示范区等重点区域受托人生产医疗器械。《禁止委托生产医疗器械目录》内的器械，不能参与MAH制度。
原文：在北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）范围内开展注册人制度试点工作，允许北京市注册人委托21个省自治区直辖市受托人生产第二类、第三类医疗器械，允许北京市受托人受托生产第二类、第三类医疗器械；鼓励高精尖医疗器械、创新医疗器械、临床急需医疗器械注册人委托中关村国家自主创新示范区等重点区域受托人生产医疗器械；引导现有规模企业在21个省自治区直辖市扩大产能生产第二类、第三类医疗器械；鼓励集团公司通过注册人制度试点工作进一步整合、优化资源配置。
国家药品监督管理局《禁止委托生产医疗器械目录》涉及的产品不列入本实施方案范围内。
Q: 那么这些注册用样品谁来生产？比如注册检验的样品谁来生产？临床试验的样品谁来生产？
A: 样品及上市后的产品均由受托方生产。
原文：本实施方案中注册人制度是指医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）提出申请，其样品委托受托人生产并获得《医疗器械注册证》后，成为注册人；注册人委托受托人生产产品并以注册人名义上市，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。
允许申请人通过委托生产医疗器械样品方式取得《医疗器械注册证》，成为注册人后委托具有生产条件的受托人生产产品；
Q: 委托人可以委托几家企业生产？
A: 一家，或者多家。
原文：注册人不具备相应生产能力的，可以委托一家或多家受托人生产。
Q: 受托人没有生产许可证，还能委托它吗？
A: 只要符合生产条件，可以委托没有生产许可证的企业进行生产。
原文：受托人已取得《医疗器械生产许可证》的，应当增加生产范围或对受托生产医疗器械信息进行登载；受托人未取得《医疗器械生产许可证》的，可提交注册人的《医疗器械注册证》办理《医疗器械生产许可证》。
Q: 拿到注册证以后，谁来卖这些产品？
A: 原文：注册人可以自行销售医疗器械，也可以委托具备《医疗器械经营许可证》或备案凭证的企业销售医疗器械。
Q: 委托方和受托方的主要职责差在哪里？
A：注册人对产品的全生命周期负责，从研发到售后。受托方主要对生产行为负责。基本可以理解为，注册人除了没有厂房生产，通过受托人完成生产行为，其它的责任全是注册人的。
原文：注册人负责医疗器械全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、追溯召回、不良事件报告、再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任。
受托人应当按照质量协议约定内容开展医疗器械生产行为，并对生产行为负责，承担合同协议约定的责任。
（一）注册人的义务和责任
1.应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立与医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，对受托人的质量管理、综合生产能力定期进行评估，并提供综合评价记录；
2.应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托人生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产；
3.应当与受托人签订委托生产协议，明确双方委托生产医疗器械的技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务；
4.应当将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件有效转移给受托人，应当对受托人进行培训；
5.负责医疗器械上市放行，提出对受托人生产放行的要求，并在质量协议中明确相应责任，并确保产品可追溯；
6.委托生产医疗器械的说明书、标签除符合法定要求外，还应当标明受托人、生产地址、生产许可证编号等信息；
7.发现受托人的生产条件发生变化，不再符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的，应当立即要求并监督受托人采取整改措施确保符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托人停止生产活动，及时召回存在缺陷的医疗器械，并向相应地区省级药品监督管理部门报告；
8.应当具备独立开展质量管理审核的能力，每年应当对受托人开展全面质量管理审核，并保留审核记录；
9.应当承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、追溯召回、不良事件报告、再评价等全生命周期产品质量相应法律责任，其法定代表人应当对医疗器械质量安全负全责，相关工作应当按照法定要求办理；
10.注册人委托受托人生产医疗器械的，应当按照《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行)》向北京市药品监督管理局报告。
（二）受托人的义务和责任
1.应当履行《医疗器械监督管理条例》、相关法律法规及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应法律责任；
2.应当严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求组织生产，确保产品可追溯，并接受注册人的质量管理评审；
3.应当按照质量协议约定的技术要求生产医疗器械，负责医疗器械生产放行，保留相关记录，发现可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，及时告知注册人，并向相应地区省级药品监督管理部门报告，按照相关规定执行；
4.发现上市后医疗器械发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的，应当及时报告相应地区省级药品监督管理部门，并及时告知注册人；
5.受托人不得将受托医疗器械委托其他企业生产。
Q: 我是科学家，作为自然人，我有一个很好的想法，想要找厂家帮我实现成产品，并且拿下注册证，可以吗？
A：起码北京在内的这21个试点不允许自然人参与注册人制度。
原文：注册人的要求：
1.住所位于北京市行政区域内，可以是企业、科研机构，能够承担法律法规规定的责任和合同协议约定的责任；
Q：我是个科研机构，或者创业公司，我只有个研发专员，已经研发出产品原型，是不是接下来的事，全都靠委托方来做了？
A：注册人虽然场地要求没有太多限制，但是对人员的要求还是很全面的。
原文：注册人的要求：
2.应当配备质量管理人员、法规事务、上市后事务等相关人员，以上人员应当具有相应专业背景和工作经验，并不得兼职；
3.具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件；
4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯；
5.质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
Q: 我是受托人，我新建了厂房，准备承接委托生产，我还要做什么？
A：首先要确认厂房的条件是否与即将生产的产品生产条件吻合，确认生产能力。其次虽然没有产品，便要依据生产产品的类型，建立起质量管理体系。
原文：（二）受托人条件
2.具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件；
3.质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
Q: 我是受托人，我发现我的产能不够了，或者我发现我不想再替注册人生产了，我可以转手再给另外的企业吗？
A：不可以。
原文：5.受托人不得将受托医疗器械委托其他企业生产。
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