国务院近日发布关于加强和规范事中事后监管的指导意见。其中指出，对重点领域实行重点监管。对食品、药品、医疗器械、特种设备等重点产品，建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条。
自《创新医疗器械特别审批程序（试行）》和《医疗器械优先审批程序》正式实施，针对特定医疗器械产品开通了绿色审批通道，加速推进了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械上市，同时加快了高端医疗器械进口替代的步伐。
根据公开数据显示，—获批的创新医疗器械纳入审评数量逐年增长，截至 上半年，累计共234个创新医疗器械产品被纳入特别审批，其中有63个获批上市。
优秀国产医疗设备遴选为我国医疗器械行业注入了新动力，不仅能够促进国产设备质量的提升，缓解“看病贵、看病难”问题，还有望打破跨国公司垄断高端器械市场的格局，为基层医疗奠定必要的条件以及指明方向，从而加速推动国产医械在基层医疗市场的发展。
此外，国内首款人工心脏产品已正式获批上市。据科技日报报道，“重庆造”植入式左心室辅助系统EVAHEART I（以下简称“永仁心”人工心脏）已于8月26日获国家药监局批复上市。这是我国第一个正式上市的植入式心室辅助产品，将有效填补国内产业空白，推动中国高端医疗器械领域的进步。
据了解，人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”，其主要功能是利用生物机械手段部分或全部替代心脏泵血功能，维持患者的血液循环，是治疗终末期或重症心力衰竭患者的有效手段，也是代替心脏移植的唯一有效治疗手段。
当前，整个医疗器械发展呈现出智能化、自动化及面向精准再生智慧医学集中发展的特点。推动医疗器械领域的创新创业，就是要推动医疗器械领域整体向创新驱动发展转型，更好地服务于国家的创新创业发展战略。
据《中国医疗器械产业发展状况报告》，，中国医疗器械市场整体销售规模首次突破5000亿元大关，约为5250亿元。据PwC预测，未来五年，中国医疗器械市场年均增幅将在15%左右。
