本文摘自医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告（）》B7《年我国医疗器械注册人制度试点进展及趋势》作者：上海市药品监督管理局 林峰
[1] 林峰 上海市药品监督管理局医疗器械注册处稽查专员，
上海医疗器械注册人制度试点典型案例
截止4月底，上海已有5家企业的8个产品按照试点方案获准许可。上海注册人制度试点取得的阶段性成效，已成为全国医疗器械审评审批制度改革的重要亮点，社会反响强烈，也获得了业内高度关注和广泛认可。现将主要案例分享如下：
1．“远心医疗”的单道心电记录仪成为首例突破
1月3日，上海远心医疗科技有限公司（简称“远心医疗”）按照《方案》要求向上海局提出“单道心电记录仪”注册申请，委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司（简称“微创电生理”）生产。由于“远心医疗”和“微创电生理”同属上海微创医疗器械（集团）有限公司（下简称“上海微创”），且“微创电生理”已获“单道心电记录仪”产品注册证和医疗器械生产许可证，所以这是一例集团公司内部优化产品布局、战略重组和产业分工的典型案例。由于试点项目纳入优先审批程序，2月8日“远心医疗”即获得“单道心电记录仪”医疗器械注册证，2月12日“微创电生理”即取得相应生产许可，除去“远心医疗”补正资料的时间，整个审评审批用时23个工作日，比法定工作时限缩短了80%。
本案例作为首个按《方案》获批上市的产品，其意义在于：一是形成注册人委托生产的质量委托协议，二是体系核查从原来关注医疗器械生产企业质量体系管理能力转变为关注医疗器械注册申请人及受托企业的质量和法规主体责任落实能力，三是落实产品责任保险，四是对试点产品的注册证样式、内容等做了规定，形成首张试点《产品注册证》，从而走通了集团内委托生产的模式。
2．“美敦力”和“捷普”的联手意义深远
美敦力（上海）有限公司（下简称“美敦力”）代理的一款“手术动力系统”在注册人制度试点前已向国家食品药品监督管理局申请进口第二类产品注册，由捷普科技（上海）有限公司（下简称“捷普”）生产完成半成品后运往新加坡总装为成品，再销回中国市场。参与试点后，“美敦力”向上海局提出该产品本地注册申请，委托“捷普”研制生产。4月，“美敦力”的“手术动力系统”获批注册。
本例试点的意义在于：一是两家非关联企业强强联合、研发和制造优势互补、委托受托责任无缝衔接；二是在此基础上探索建立跨区域监管的责任体系；三是采用现场检查与资料审核延伸覆盖相结合的方式开展注册质量管理体系核查；四是受托方原无生产许可证，持注册人的注册证申请生产许可；五是采用告知承诺附条件审批方式发放产品注册证，在发放生产许可前注册人兑现承诺，然后产品上市销售；六是作为一种进口产品本土转化的新模式，缩短了产品生产链，推动了产业链上下游分工与合作，发出了第一张境外代理人作为注册人的产品注册证，从而走通了跨国企业产品本土化转移的模式。之后，“捷普”凭这项产品注册证，于7月获得首张合同制造商的医疗器械生产许可证。因为“捷普”不注册产品，专注成为高端专业受托生产企业，所以这也是一个按照国际规则专业受托生产的管理模式。
3．“德赛诊断”体外诊断试剂产品扩大生产场地
德赛诊断系统（上海）有限公司的4款已上市的体外诊断试剂产品，在其集团内的德赛诊断产品（上海）有限公司增加（扩大）生产场地，该试点产品是现行法规委托生产方式在注册人制度试点下的拓展实践，方便了集团公司内要素分配的优化选择，从而走通了多点委托模式。
4、新产品的集团内委托
微创优通医疗科技（上海）有限公司（下简称“微创优通”）作为“上海微创”的子公司，租用集团的产地专注于研发，其开发的“肾造瘘球囊导管”原属于第三类医疗器械，8月1日起实施的新版《医疗器械分类目录》，将其划入第二类管理。为此，“微创优通”作为注册申请人，委托集团公司量产制造，于11月按照试点要求获批上市，从而走通了集团内新产品上市委托生产的模式。
5、科研机构、科研人员以企业成为注册人
上海交通大学医学院附属第九人民医院戴尅戎院士、王金武教授带领下的数字医学课题组深入研究试点政策，主动落实管理要求，严格控制管理风险，最终决定由上海交大知识产权管理有限公司（下简称“交大产权”）作为注册申请人，上海昕健医疗技术有限公司作为受托生产方，于7月30日正式提交第二类医疗器械“膝关节矫形器”的注册申请。该产品属于临床主导、医工互动、通过定制式增材制造（3D打印）工艺生产的无源非植入性患者匹配医疗器械。
上海监管部门通过指导和帮助注册申请人提高自身和对受托方的质量管理能力，完善与受托方质量合作协议，完善产品技术要求和产品说明书，于1月16日颁发产品注册证。本案例加速了了产学研医转化，为鼓励和支持科研机构和科研人员参与产品创新研发、顺利实现创新成果转化做出了有益探索。
上海试点中发现的问题
当然，随着试点工作的深入和推进，也暴露出一些倾向性问题。
一是政策误读，个别申请人对注册人的责任和义务仍然理解不清，片面地以为注册人制度就是委托生产，从主观意识到客观能力，难以承担起注册人对医疗器械全生命周期的质量主体责任；
二是目标错位，个别申请人为了获得优先检测、优先审评等试点期间的鼓励政策，而“刻意拆分”出注册人和受托生产企业，使得社会资源合理配置的制度初衷和效果被扭曲或弱化；
三是能力不足，个别研发型申请人与受托方责任切分不清，质量管理制度执行不力，给质量控制带来隐患；
四是见利忘义，个别受托生产企业诚信意识缺失，企图将注册人的委托项目转为自己的项目，造成不必要的知识产权纠纷；
五是理念滞后，由于各种企业之间委托和合作模式的不同，现有的审评审批理念、方式和流程不能很好地“开放性”适应，来自监管部门习惯性的“保姆式”监管理念需进一步提升；
六是时空受限，受制于试点时间短及区域所限，资源配置的差异化比较优势还难以有效发挥，某些企业考虑到土地和用工成本，已经在周边的江苏、浙江等地设立分支机构或工厂，迫切希望受托生产企业的地域范围有所扩大，甚至在更大范围实施注册人制度。
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