人类免疫缺陷病毒(HIV 1+2)抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
【生产厂家】上海荣盛生物技术有限公司
【批准文号】国药准字S2000
【剂 型】诊断试剂盒
【规 格】96人份
【医保类型】
【国家基本药物】否
【英文名】Anti-HIV1+2 Antibodies ELISA Diagnostic Kit
【汉语拼音】Renlei Mianyi Quexian Bingdu (HIV1+2) Kangti Meilianmianyi Zhenduan Shijihe(Shuangkangyuan jiaxinfa)
【主要成分】本品系用人类免疫缺陷病毒I型和II型抗原（包含有HIV-1的gp120、gp41和HIV-2的gp36的ENV16基因重组蛋白）包被酶标板和酶标记的人类免疫缺陷病毒I型和II型抗原（包含有HIV-1的gp120、gp41和HIV-2的gp36的ENV18基因重组蛋白）及其它试剂制成。应用双抗原夹心法原理（ELISA）检测人血清或血浆中的HIV-1/HIV-2抗体。
【试剂盒组成】
1 HIV抗原包被板 96孔
2 酶结合物6ml×1瓶
3 阳性对照0.5ml×1管
4 阴性对照0.5ml×1管
5 浓缩洗涤液：用前每瓶1:20稀释 50ml×1瓶
6 显色剂A 6ml×1瓶
7 显色剂B 6ml×1瓶
8 终止液 6ml×1瓶
9 样品稀释液 6ml×1瓶
10 封口纸 2片
11 说明书 1份
【样本要求】
1.待检标本不可用NaN3防腐。
2.待检标本应避免溶血、长菌。
3.待检标本应于4℃环境保存，且在二周内使用。
4.冷藏标本应置室温平衡30分钟后进行检测。
【使用方法】
1、每次试验设阴性、阳性对照各两孔，分别加入阴、阳性对照血清100μl，再设一孔空白对照，加样品稀释液100μl。其余孔加入50μl样品稀释液，再加被测样品50μl。充分混匀后，置37℃孵育30分钟。弃去孔内样品，扣干。
2、用洗涤液注满每孔（至少300μl洗涤液/孔），勿溢出，静置5秒钟后扣干，重复5次。
3、每孔加酶结合物50μl（空白对照孔不加），置37℃孵育30分钟，同上法洗反应板5次。
4、每孔加显色剂A液、B液各50μl，轻轻振荡后，37℃避光静置30分钟。
5、每孔加入终止液50μl终止反应，以空白调零，在酶标仪中读取各孔OD450。
【结果判定】
1、实验设计要求阳性对照平均值大于0.80，阴性对照平均值小于0.10，阳性、阴性对照OD值之差应大于0.800，否则本次实验无效。
2、若阴性对照读数小于0.050时，按0.050计算。
3、临界值（Cut off value）=阴性对照平均值+0.10。
4、测试标本的计算值小于Cut off value则为HIV抗体阴性。
5、测试标本的计算值等于或大于Cut off value则为HIV抗体阳性。（注意：初试阳性标本应重新取样进行双孔复试，复试阳性者应按“全国艾滋病检测管理规范”送HIV确证实验室进行确证实验）。
【注意事项】
1、本试剂的使用单位必须是经当地卫生行政部门批准的HIV初筛实验室。
2、整个HIV检测必须符合《全国艾滋病检测工作规范》，严格防止交叉感染。操作时必须戴手套、穿工作衣，严格健全和执行消毒隔离制度。
3、HIV抗体测定结果的判定必须以酶标仪读数为准。
4、洗涤时各孔均需加满液体，防止孔口有游离酶不能洗净。使用洗板孔洗涤应设定30秒浸泡时间。
5、微孔板条从冷藏环境中取出时应在室温中平衡至潮气干尽方可使用，未用完者须放入有干燥剂的密封袋中置2~8℃保存，且不超过2周。
6、用于检测的样品应保持新鲜。
7、剩余样品及废弃物应经121℃高压蒸汽灭菌30分钟，或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟后废弃。
8、不同批号试剂组分不得混用。
【规格】
96人份
【保存及有效期】
1、储存条件：2~8℃。
2、有效期：6个月。
