人类免疫缺陷病毒HIV(1+2)抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
【生产厂家】北京现代高达生物技术有限责任公司
【批准文号】国药准字S0065
【剂 型】诊断试剂盒
【规 格】96人份
【医保类型】
【国家基本药物】否
英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Human Immunodeficiency Virus (ELISA)
汉语拼音名：RenLeiMianYiQueXianBingDuKangTiZhenDuanShiJiHe(MeiLianMianYiFa)
【基本原理】
本试剂盒采用双抗原夹心ELISA方法检测血清或血浆中人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2）型抗体。在微孔条中预包被高纯度HIV（1＋2）抗原，通过检品中抗HIV抗体桥连作用，与后面加入的HRP标记抗原结合，HRP对底物TMB作用显色。通过酶标仪检测吸光度（OD值）从而判定检品中是否存在抗HIV抗体。快速的特点，适用于HIV感染者的初筛检查。
【试剂盒组成】
1. 预包被板 96孔 7. 底物液A 1瓶（6ml）
2. 标本稀释液1瓶（6ml） 8. 底物液B 1瓶（6ml）
3. 酶结合物 1瓶（12ml） 9. 终止液 1瓶（6ml）
4. 阴性对照 1瓶（1ml） 10. 塑封袋 1个
5. 阳性对照 1瓶（1ml） 11. 封板膜 3贴
6. 浓缩洗液（20×）1瓶（50ml ）12. 说明书 1份
【标本采集与保存】
血清标本按常规方法由静脉采集。血浆标本可采用常规用量的肝素或枸橼酸钠抗凝。5天内测定的标本可放置4℃保存。标本放置在－20℃至少可保存3个月。标本避免溶血或反复冻溶。混浊或有沉淀的标本应离心或过滤澄清后再检测。需保存的血清在采集、保存过程中应注意无菌操作。
【操作步骤】
1. 平衡：将试剂盒从冷藏环境中取出，置室温平衡30分钟后使用。
2. 配液：将浓缩洗液用蒸馏水或去离子水20倍稀释备用。
3. 设定：留一孔作空白对照，暂不加任何液体。另设阴性对照3孔、阳性对照2孔，不加标本稀释液，直接加100μl对照血清。
4. 加样：在其它反应孔中各加标本稀释液50μl，按顺序各加入待检标本50μl，加样时吹打混匀则变色效果更佳。
5. 温育：在反应板上加盖封板膜，振荡混匀，置37℃温箱或水浴锅中，反应40分钟。
6. 洗板：弃去反应液，每孔加入稀释后的洗液300μl，浸泡15秒，甩弃洗液。连续洗板5次，最后拍干。
7. 加酶：每孔加入100μl酶结合物（空白对照孔不加）。
8. 温育：在反应板上加盖封板膜，置37℃温箱或水浴锅中，反应40分钟。
9. 洗板：洗板5次，同操作步骤6。
10. 显色：每孔依次加入底物A、B液各50μl（包括空白对照孔），加盖封板膜，振荡混匀， 37℃避光显色15分钟。
11. 终止：每孔加入终止液各50μl（包括空白对照孔），振荡混匀终止反应。
12. 测定：用空白对照孔调零，并尽快用酶标仪单波长450nm测定各孔OD值。也可用双波长450nm/630nm测定各孔OD值。
【结果判定】
1. 临界值(cut-off值)计算：
临界值=0.08＋阴性对照OD平均值 (阴性对照OD平均值≤0.05按0.05 计算)。
2. 结果判定：
测定标本OD值≥临界值时为抗HIV抗体阳性。
测定标本OD值<临界值时为抗HIV抗体阴性。
初筛阳性者应重新取样双孔复试。复试阳性者应按《全国艾滋病检测工作规范》要求送HIV确证实验室进行确证实验，以HIV确证实验结果为准。
【质量控制】阳性对照OD值不低于1.5、阴性对照OD值不高于0.1时的试验结果有效。否则应重新试验。
【注意事项】
1. 本试剂使用单位必须是经当地卫生行政部门批准的HIV初筛实验室。
2. 全部检测过程必须符合《全国艾滋病检测工作规范》，严格防止交叉感染。操作时必须戴手套、穿工作衣，严格健全和执行消毒隔离制度。所有标本、废液、阳性对照等均按传染性污染物处理（对照血清已进行灭活处理），121℃高压蒸汽灭菌30分钟或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟后废弃。
3. 检测标本尽量避免反复冻融、溶血或长菌，否则可能影响检测结果。
4. 因有可能引起假阳性反应，本试剂盒不适用于静注丙球制品的检测。建议不使用高血脂、高胆红素、高血脂样本。
5. 不同批号、不同品种试剂不能混用；封板膜不能重复使用。
6. 各种试剂使用前要混匀；部分溶液（如洗液等）如有结晶析出，轻微加热或摇匀溶解后不影响使用。
7. 请严格按说明书操作，严格控制反应时间和反应温度，各种反应液均需用加液器加注，并经常校对其准确性。
8. 反应板开封后不能一次用完时，将剩余板条和干燥剂同时放入塑料袋内封好，置2－8℃可短期保存。
【贮存条件】 试剂盒应置2－8℃存放。
【有效期】 8个月（具体日期详见包装盒）
北京现代高达生物技术有限责任公司
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