甲型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
【生产厂家】华美生物工程公司
【批准文号】国药准字S0049
【剂 型】诊断试剂盒
【规 格】48人份
【医保类型】
【国家基本药物】否
【正文】
甲型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）使用说明书
本试剂盒系用抗人IgM(ｕ链)包被的微孔板,甲型肝炎(HAV)抗原和酶标记的抗甲型肝炎病毒(抗-HAV)及其他试剂制成,应用捕获法原理检测人血清样本中的抗-HAVIgM,用于甲型肝炎的早期诊断。
【本试剂盒组成】：
包装规格
1．已包被抗μ链的反应条 12孔×4条
2．酶结合物 3ml/瓶
3．抗HAV-IgM阳性对照 0.5ml/瓶
4．抗HAV-IgM阴性对照 0.5ml/瓶
5．洗涤液（用前20倍稀释） 30ml/瓶
6．显色剂A3ml/瓶
7．显色剂B3ml/瓶
8．终止液3ml/瓶
9．HAVAg 3ml/瓶
10．封片 2片
【样本要求】：
人血清样本。
【使用方法】：
（1）加样：标本用生理盐水作1：1000稀释后，用移液器吸取100微升，加入反应板孔内，并设抗HAV-IgM阴性对照2孔，每孔100微升；抗HAV-IgM阳性对照2孔，每孔100微升；空白对照1孔；用封片封盖反应板。置37℃孵育30分钟。
（2）洗涤：弃去孔内液体，用洗涤液注满每孔，静置30秒，甩干，反复5次，扣干。
（3）同时加HAVAg和酶结合物各50微升，空白对照孔不加，充分混匀后用封片封盖反应板，置37℃孵育20分钟。
（4）重复2洗涤过程。
（5）显色：每孔滴加显色剂A、B各50微升，混匀，置37℃孵育10分钟。
（6）加终止液：每孔滴加终止液50微升。
【质量控制】：
实验设计要求阳性对照平均值大于1.20，阴性对照平均值小于0.10，且阳性、阴性对照OD值之差应大于1.20，否则本次实验无效。
【结果判断】：
酶标仪读数法（波长450nm）：用空白孔校零点，然后读取各孔OD值。
样品OD值
-----------------≥2.1，判断为阳性，否则为阴性
阴性对照平均OD值
备注：阴性对照OD值低于0.05，以0.05计算，高于0.05按实际OD值计算。
【注意事项】：
（1）不同批号试剂请勿混用。
（2）试剂盒应按含有传染性材料对待。
（3）用于检测的样品应保持新鲜。建议不使用高血脂、溶血样本。
【保存及有效期】：
于2～8℃避光保存，有效期六个月。
生产单位：上海荣盛生物技术有限公司
生产地址：上海市华发路99号
邮编：200231
电话：021-64962274
传真：021-64963588
E-mail:[email protected]
