甲型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒(化学发光法)
【生产厂家】Abbott GmbH & Co.KG
【批准文号】
【剂 型】诊断试剂盒
【规 格】
【医保类型】
【国家基本药物】否
【英文名】ARCHITECT HAVAb-IgM
【汉语拼音】Jiaxing Ganyan Bingdu IgM Kangti zhenduan Shijihe(Huaxue faguang fa)
【用途】
ARCHITECT HAVAb-IgM检验是利用化学发光微粒子免疫测定（CMIA）技术，定性检测人血清和血浆中的甲型肝炎病毒IgM抗体（IgM抗-HAV）。ARCHITECT HAVAb-IgM检验用作辅助诊断急性或新近甲型肝炎感染。
【检验概要和解释】
ARCHITECT HAVAb-IgM检验是检测人血清和血浆中存在的IgM抗-HAV。甲型肝炎是一种自限性疾病，经常是亚临床感染，特别是在小孩身上。由于症状性甲型肝炎病毒（HAV）感染在临床上不能从乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染中分辨出来，利用血清学试验可作为正确诊断的重要工具。在HAV感染的急性期，IgM抗-HAV会出现在患者血清中，在症状发作时几乎总是可以检测到。大多数的病例中，IgM抗-HAV反应通常在疾病的第一个月出现高峰，并能持续多达六个月。
【方法的生物学原理】
ARCHITECT HAVAb-IgM检验是利用CMIA的弹性检测法Chemfilex，分两步定性检测人血清和血浆中的IgM抗-HAV。第一步，将预稀释样本、检验稀释液和顺磁微粒子合并，样本中存在的IgM抗-HAV便结合到HAV（人）包被微粒子上。洗涤后，IgM抗-HAV结合到在第二步加入的吖啶酯标记IgM结合物上。再次循环洗涤后，加入预触发液和触发液到反应混合物中。测定得到的化学发光反应，以相对发光值（RLU）表示。样本中的IgM抗-HAV数量与ARCHITECT i*光学系统检测的RLU之间成正比。通过比较反应中的化学发光信号和ARCHITECT HAVAb-IgM校准检测的临界信号，确定样本中是否存在IgM抗-HAV。样本信号与临界信号比值（S/CO）＞1.20视为IgM抗-HAV阳性；样本S/CO值在0.80-1.20之间视为灰区反应；样本S/CO值＜0.80视为阴性。
系统和检测方法的详细信息，见ARCHITECT系统操作手册第3节。
*i为免疫测定
【试剂】
试剂盒，100试验
ARCHITECT HAVAb-IgM试剂盒（6C30）
* 微粒子 1或4瓶（6.6mL）微粒子：在TRIS缓冲液中制备的HAV（人）包被微粒子。最低浓度：0.08%固体。防腐剂：ProClin?300和其他抗菌剂。
* 结合物 1或4瓶（5.9mL）结合物：在MES缓冲液中制备的吖啶酯标记抗-人IgM（鼠，单克隆）结合物，含蛋白（牛）稳定剂。最低浓度：0.01μg/mL。防腐剂：ProClin300和其他抗菌剂。
* 检验稀释液 1或4瓶（10.0mL）检验稀释液：在TRIS缓冲液中制备的HAVAb-IgM检验稀释液，含蛋白（牛）稳定剂。防腐剂：ProClin?300和其他抗菌剂。
其他试剂
ARCHITECT i预触发液
* 预触发液 含1.32%（W/V）过氧化氢的预触发液。
ARCHITECT i触发液
* 触发液 含0.35M氢氧化钠的触发液。
ARCHITECT i洗涤液
* 洗涤液 含磷酸盐缓冲的洗涤液。防腐剂：抗菌剂。
警告和注意
* IVD 用于体外诊断
* 必须相应地遵守包装说明书上的指示。任何偏离本包装说明书上的指示，都不能保证检测结果的可靠性。
【安全措施】
* 小心:本产品含有来源于人类的材料以及/或潜在的传染成分。具体目录见包装说明书上的试剂部分。对来源于人血液的某些成分已进行了检测，结果对HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1 NAT、抗-HCV和抗-HIV-1/HIV-2呈阴性。目前已知的方法中都无法彻底保证来源于人类的材料或灭活微生物能够不传播传染。因此，所有来源于人类的材料都应视为潜在的传染物。建议这些试剂和人类样本按照OSHA有关血液滋生病原体标准进行处理。1 对于含有或怀疑含有传染成分的材料，应当使用生物安全等级22 或其他相应的生物安全规程3，4。
预防措施包括（但不限于）下面部分:
* 处理样本或试剂时戴上手套。
* 不要用嘴吸取。
* 在处理这些材料的区域，不要吃东西、喝水、吸烟、使用化妆品或触摸隐形眼镜。
* 对溅出的样本或试剂利用tuberculocidal消毒剂如0.5%次氯酸钠或其他适当消毒剂进行清理和消毒。
* 根据当地、州和联邦法规净化和处理所有样本、试剂和其他潜在的污染材料。
* ARCHITECT HAVAb-IgM试剂含2-甲基-5-氯-4-异噻咪唑-3-酮和2-甲基-4-异噻咪唑-3酮（3:1）的混合物，是ProClin的成分之一，根据欧洲应用协会（EC）指令归类为:刺激（Xi）。以下为相应的危险（R）与安全（S）短语。
R43 皮肤接触可能引起过敏
S24 避免皮肤接触。
S35 该材料及其容器必须用安全的方式处理。
S37 戴上适当的手套。
S46 如果吞下，立即看医生并出示容器或标签。
* ARCHITECT i触发液含氢氧化钠（NaOH），根据欧洲应用协会（EC）指令归类为:刺激（Xi）。以下为相应的危险（R）与安全（S）短语。
R41 会对眼睛造成严重伤害的危险。
S25 避免眼睛接触。
S26 万一接触到眼睛，立即用大量水冲洗，并看医生。
S35 该材料及其容器必须用安全的方式处理。
S36/39 穿戴适当的防护服和眼部/脸部保护装置。
S46 如果吞下，立即看医生并出示容器或标签。
* 欧洲客户信息:不属于欧洲指令1999/45/EC-安全数据单上的危险产品，可按要求寄寄送给专业客户。
* 系统操作时的安全措施的详细论述，见ARCHITECT系统操作手册，第8节。
【处理预防措施】
* 不要使用过期试剂盒。
* 不要将试剂盒内或试剂盒间的试剂合并。
* 第一次将ARCHITECET HAVAb-IgM试剂盒装载到系统上之前，混合微粒子，使装运时可能沉淀下来的微粒子重新悬浮。微粒子混合说明，见本包装说明书上的程序，检测程序部分。
* 必须使用隔膜以防止试剂蒸发和污染，确保试剂完整。如果不按包装说明书的说明使用隔膜，检测结果的可靠性就不能得到保证。
* 将隔膜置于开盖的试剂瓶上时，要戴手套，以避免污染。
* 处理结合物小瓶时，更换已接触人血清或血浆的手套，因为人IgM的引入会抑制结合物。
* 将隔膜置于开盖试剂瓶上之前，挤压隔膜至对等两半，以确保裂缝打开。如果裂缝仍显示密封，继续轻轻挤压直至裂缝打开。
* 一旦将隔膜置于打开的试剂瓶上，不要翻转瓶子，否则将导致试剂泄漏，损害检测结果。
* 随着试验进行，残留液可能会在隔膜表面上干燥。这是典型的干燥盐，不影响检测效果。
* 系统运行时的处理预防措施的详细论述，见ARCHITECT系统操作手册第7节。
【贮存说明】
* ARCHITECT HAVAb-IgM试剂盒必须直立贮 存于2－8℃，从2－8℃贮存取出时应立即使用。
* 按说明书的指示进行贮存和处理试剂时，在其有效期内稳定。
* ARCHITECT HAVAb-IgM试剂盒在系统上贮存最多为30天。30天以后试剂盒必须丢弃。系统时间的追溯，见ARCHITECT系统操作手册第5节。
* 试剂可以贮存在ARCHITECT i系统上，也可以不在系统上贮存。如果从系统上移走试剂，则将试剂直立贮存在2－8℃下（含隔膜和置换帽）。对于离开系统的贮存，建议将它们置于最初的盘子和盒子中，以确保其处于直立状态。如果微粒瓶在离开系统进行冷冻贮存时没有保持直立（含隔膜）状态，就必须丢弃该试剂盒。从系统上移走试剂后，必须开始扫描以更新系统的稳定性计时器。
试剂变质指征
当质控值在规定的范围值外围时，表明该试剂已变质或出现技术错误，对应的检测结果即为无效，该样本必须重新再测。必要时重新校准。故障排除信息见ARCHITECT系统操作手册第10节。
仪器程序
* 检测前必须将ARCHITECT HAVAb-IgM检测文件从ARCHITECT i系统CD-ROM安装到系统上。检测文件安装的详细信息，见ARCHITECT系统操作手册第2节。
注意:关于对ARCHITECT i系统上灰区解释的定义的详细信息，见ARCHITECT系统操作手册第2节。
注意:建议将报告结果设置为两位小数（X.XX）。如果小数位设置大于两位，ARCHITECT HAVAb-IgM检测结果报告上灰区的检出率可能会比较高。编辑结果报告上的小数位的具体信息，见ARCHITECT系统操作手册第2节。
* 打印检测参数的信息，见ARCHITECT系统操作手册第5节。
* 系统程序的详细论述，见ARCHITECT系统操作手册。
【样本收集和准备分析】
分析
* ARCHITECT HAVAb-IgM检验可利用人血清（包括采集在血清分离管中的血清）或采集在EDTA（钾）、柠檬酸钠、肝素钠、ACD、CPDA-1和CPD中的血浆，利用其他抗凝血剂在ARCHITECT HAVAb-IgM检验中尚未得到验证。按照厂家说明书上的指示，处理血清或血浆收集管。
* ARCHITECT i系统不提供对样本类型的检验，操作人员必须自己检验样本类型，以正确地用于ARCHITECT HAVAb-IgM检测。
* 处理样本时要小心，避免交叉感染。建议使用一次性移液管或枪尖。
* 本检验设计为使用个体患者和捐献者的人血清或血浆样本，并对其进行验证。不要使用合并后的样本，因其检测结果的准确度尚未得到验证。
* 不要使用热灭活的样本。
* 不要使用发生严重溶血的样本。
* 不要使用明显微生物污染的样本。
* 利用尸体样本或除人血清或血浆之外的体液进行检测的性能尚未确立。
* 为达到最佳的检测结果，检查所有样本的气泡情况。分析前，利用敷抹棒去除气泡。每个样本单独使用一个敷抹棒，以避免交叉污染。
* 离心前确认血清样本中的血块已形成完全。某些样本，特别是来自接受过抗凝血剂或溶解血栓剂治疗的患者样本，形成血块的时间可能要长些。如果在血块形成完全之前就离心，纤维蛋白的存在可能引起检测结果错误或抽吸错误。
* 肝素化患者的样本可能只有部分凝固，由于存在纤维蛋白而造成错误结果。为防止这种现象发生，在肝素治疗前便取样。
* 为使结果准确，血清和血浆样本必须不含纤维蛋白、红细胞或其他颗粒物质。
* 重力分离对于样本的制备是不够的。根据管生产商的建议，必须通过离心使样本从血块或红细胞中分离。
* 按照管生产商的说明书处理样本后，将其转移到离心管，以≧10,000RCF（相对离心力）的速度离心10min。如果发生下面情况：
* 样本含红细胞、血块或颗粒物质
* 样本要求复检
则将澄清样本转移到样品杯或次级管以用于检测。
* 避免
