百济神州PD-1替雷利珠单抗要来了。
11月13日，国家药监局药品审评中心（CDE）已结束百济神州PD-1替雷利珠单抗注册申请的技术审评工作，并已在11月13日报送国家药监局进行审批，品种技术审评建议结论为“批准生产”。按照审评审批流程，结束技术审评后，替雷利珠单抗下一步将进入文件制作与中心审核签发的环节，这意味着替雷利珠单抗已进入最后的行政审批阶段，获批上市在即。
同日，E药经理人从医保局药品谈判现场了解到，11月13日上午，君实、信达、默沙东和BMS都已进行了谈判。从各方得到的消息来看，K药（Keytruda，可瑞达）以大幅降价换来一线适应证被纳入医保，信达与君实则以小幅降价纳入，O药（Opdivo，欧狄沃）出局，最终仍需要以官方披露数据为准。
随着PD-1/PD-L1申报厂家陆续获批，PD-1之争将正式通过医保谈判进入下半场。
“4+4”格局初步形成
据了解，替雷利珠单抗将是第四款在国内上市的本土PD-1产品，也是百济神州的核心产品之一。
在同类产品中，君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗，以及恒瑞医药的卡瑞利珠单抗均已先后上市，百济神州目前在进度上稍微落后。但基于在适应症上的广泛布局，百济神州仍然对市场充满信心。
在适应症布局上，恒瑞报产适应证数量最多。截至目前，卡瑞利珠单抗已经有三线复发或难治性霍奇金淋巴瘤适应证获批，还有二线治疗肝细胞癌、二线治疗食管鳞癌、联合化疗一线治疗非鳞NSCLC三个适应证处在上市申报阶段，均被纳入优先审评程序，未来2年有可能获批。
恒瑞还同期开展了超过30项临床试验，处在Ⅲ期临床的适应证有胃癌或胃食管交界处癌、晚期肝细胞癌、复发或转移性鼻咽癌、晚期食管癌和IV期鳞状非小细胞肺癌。
百济神州是第一个提交尿路上皮癌适应症的PD-1单抗研发企业，该领域已经多年没有突破性治疗方案诞生。此外，公司有3个肺癌三期临床试验、一个非小细胞鳞癌三期临床试验均已完成入组，在国内均处于领先地位。在中国特色癌种肝癌上，针对1线肝细胞癌的治疗研究已进入三期，2线/3线治疗单臂临床试验患者入组已经完成。
百济神州高级副总裁汪来曾表示，公司会将PD-1的战略重点放在中国，就中国市场的特点而言，市场的布局要有广度。针对PD-1单抗，百济神州目前正在进行的有11个三期临床试验，4个二期注册性临床试验，更多基于PD-1的联合治疗也在探索中。
天风证券认为，尽管国内布局PD-1/L1的企业数量众多，但实质上该领域基本形成“4+4”竞争格局——4家外企（百时美施贵宝、默沙东、阿斯利康、罗氏）和4家国产第一梯队（君实生物、信达生物、 恒瑞医药、百济神州）。
价格战开打 “第一梯队”抢食700亿市场
从市场上看，信达生物的信迪利单抗注射液（达伯舒）上半年销售收入3.32亿元；君实生物特瑞普利单抗注射液（拓益）销售收入3.08亿元；而默沙东K药在国内上市一年后销售额已突破20亿元。IMS数据库显示，PD-1抗体全球销售额约为88.3亿美元。到了，这一数字已经达141.78亿美元，国内销售额约为643.75万美元。6月3日，东吴证券研报称，预计国内PD-1市场空间将超过700亿元。
已经获批上市的企业，也早已打起了价格战。从价格方面来看，君实的PD-1定价最低，赠药之后一年费用约为10万元，而O药、K药则在二三十万元，信达则介于其间，约为17万元。恒瑞则由于获批时间较晚，未能进入此次医保谈判。
百济在11月13日发布的Q3业绩报告中表示，替雷利珠单抗用于治疗R/R cHL患者计划中的产品上市准备工作正在继续开展，医药销售人员培训已经完成。同时，百济位于广州的生物药品生产基地已完成一期项目建设与生产设备确认验证，并正式开始运营，该基地将负责生产包括百济自主研发的PD-1单抗替雷利珠单抗在内的大分子单克隆抗体类抗癌药。新药上市后表现如何？还有待市场验证。
（本文综编自E药经理人、界面新闻、医药魔方、药研发）
