原标题::关于公司获得医疗器械注册证的公告
证券代码:300562 证券简称: 公告编号:-054
广东电子股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东电子股份有限公司(以下简称“”或“公司”)取得
由广东省药品监督管理局(以下简称“广东药监局”)颁发的《医疗器械注册证》,
具体情况如下:
产品名称
腕部单导心电采集器
注册证编号
粤械注准2070823
注册人名称
广东电子股份有限公司
注册人住所
中山市火炬开发区东利路105号A区
产品型号
LS430-B
结构及组成
由主机、腕带、充电线及移动端软件组成
适用范围
供人体腕部单导心电数据的采集、记录和存储用,不包含自动分析、诊
断功能
注册证有效期
07月22日至2024年07月21日
腕部单导心电采集器由主机、腕带、充电线及移动端软件组成。主机共有3
个金属电极接触点,用户使用时通过手腕佩戴心电采集器,使主机壳下的2个电
极与腕部皮肤接触,另一只手将食指接触主机侧面电极,左右手之间存在着电位
差(RA、LA,即Lead I 心电信号),采集器从而采集、记录体表心电,心电信
号经由前端ESD保护电路以及硬件带通基础滤波电路,并由低噪高精度的ADC
转化为数字信号,系统将完整的数字信号存储到采集器内部,采集器可通过蓝牙
与移动端软件连接,把心电数据发送移动终端,在移动终端的软件查看实时波形。
随着技术的进步,智能可穿戴设备迅速发展,由原来的运动和日常活动的记
录逐步转向更精准的医疗数据采集。手表形态的腕部单导心电采集器可随身佩戴,
使用者即使在院外,也可采集心电信号作为医生的重要辅助参考,其意义在于提
前预警并持续监测心血管疾病,解决传统医疗方式的痛点。
一直致力于针对运动健康、慢病管理等领域为广大客户提供健康
IoT与大数据的智能健康整体解决方案,上述手表形态的腕部单导心电采集器
《医疗器械注册证》的取得,将丰富产品种类,是乐心智能健康整体解
决方案中的重要组成部分,有利于进一步增强公司产品的综合竞争力和市场拓展
能力,推动产品在保险、慢病管理,心血管疾病管理等领域的合作,对
公司未来的经营将产生积极影响。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销
售,为广大股东创造更大的价值。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效
果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
广东电子股份有限公司
董事会
二〇一九年七月二十二日