来源：众成医械
01AIMD
人工智能医疗器械（Artificial Intelligence Medical Device，AIMD）是指采用AI技术的医疗器械，在我国其标准化工作目前尚处于起步阶段，主要聚焦于标准框架搭建、术语标准制定等基础性工作。其应用形式包括辅助诊断、辅助手术、临床辅助决策、患者信息管理等，对应的产品为独立的医疗软件、AI赋能医疗设备以及医疗信息化系统。
02AIMD应用
01 AI辅助诊疗
AI辅助诊疗，是由计算机“学习”医疗知识，并实现对医生思维与诊断推理的模拟，最终得出最有效的诊断与治疗方案。
，IBM Wstson通过了美国职业医生考试资格，可以将辅助医疗服务提供给多家美国医院，能够提供乳腺癌、肺癌、结肠癌、前列腺癌、膀胱癌、卵巢癌及子宫癌等癌症的诊断服务。
国内的AI医械团队Airdoc已经在皮肤、眼科、大脑、心血管、肝脏等领域取得了巨大成就，在Airdoc AI算法下，2分钟内眼底照相机可以实时预测30余种慢性病，包括糖尿病、高血压、动脉硬化、视神经疾病等。
未来这一数字还将突破200，这项AI技术堪比一位连续读片760年的主任医师，诊断准确率在97%以上。
02AI医学影像
以往的病理医生阅片能力高度取决于阅片经验，AI医学影像可对医生阅片模式进行模仿，利用大量学习不断对算法予以完善，保证对影像数据分析与判断的准确性。
8月，GE公司低剂量CT肺癌筛查方案是业内首个通过美国食品药品管理局（FDA）认证的方案，可以获得精准成像，实现微小结节的早期发现，通过自动标记难识别的肺结节，辅助医生快速、精准地进行筛查。
而本次处于战役第一线的武汉，也积累了大量新冠肺炎诊断的累计样本和数据，为国内训练AI诊疗奠定了基础。
由武汉大学人民医院和中国地质大学开发的AI系统经过了4.5万次CT扫描训练，通过胸部CT检查新冠肺炎的准确率达到了95%以上。
03AI慢性病管理
AI慢性病管理极大提高了对慢性病（糖尿病、帕金森、阿兹海默症等）的预测和提前诊断能力。
美力敦MiniMed 670G是首款拥有FDA认证闭环自动给药设备，9月获批，但尚未完全自动给药，还需患者自行操作。
利用美敦力公司的SmartGuard HCL算法来推断何时以及需要输送多少胰岛素，然后允许患者在必要时做出改变。患者在每餐后输入碳水化合物计数并定期使用传统的手指点滴血糖仪校准传感器，该系统自动化设置就可以管理胰岛素输送，确认任何推注变化。
03AIMD伦理
7月国际电信联盟（ITU）与世界卫生组织（WTO）成立的健康医疗AI焦点组（FG-AI4H）是AIMD标准研究的主要力量。
FG-AI4H已完成AIMD标准框架研究，包括通用要求和针对各类医学应用的专用要求，其中伦理考量被包含在通用要求中。
目前国内外主要达成了两个影响较为广泛的AI伦理共识，一个是在美国Beneficial AI会议上提出的“Asilomar AI原则”，另一个是国际电气电子工程师学会（IEEE）组织倡议的《AI设计的伦理准则》白皮书。
从现有伦理准则与共识来看，我国AIMD伦理的标准化工作仍处于起步阶段，10月国家药监局决定成立AIMD标准化技术归口单位，主要负责AIMD所涉及的术语和分类、数据集质量管理、基础共性技术、质量管理体系、产品评价流程、专用方法等行业医疗器械标准制修订工作。
由此可见，我国行业内对AIMD的内涵、应用模式还未达成准确共识，由此带来的行业内竞争可能会造成AI技术在医疗器械领域中的滥用。
01 安全性风险
AIMD提供的辅助诊断、治疗建议以及操作可能误导医生进行错误的决策，直接或者间接对患者产生不同程度的机体伤害。这种危害从技术上看主要来自系统的算法偏见与漏洞。
随着算法复杂程度的日益提高，通过机器学习过程形成的决策越来越难以解释AI内部的代码、算法存在的“黑箱”，导致无法控制和预测算法的结果，而在应用中产生某种无法解释的倾向。
伦敦帝国理工学院研究人员回顾了过去发表的研究结果，系统地检查研究设计、报告标准、偏倚风险，并将深度学习算法在医学成像方面的表现与临床专家进行比较。
例如在一项试验中，招募了350名在中国眼科诊所的儿科患者，这些患者分别在有无AI平台的情况下接受白内障评估诊断，得到治疗建议。
研究人员发现AI诊断的准确率为87%，而专家医生的准确率达到 99%，这些结果明显低于专家医生的诊断准确性，但是AI平台进行诊断的平均时间确实比专家的诊断速度快。
02 数据规范与隐私保护
AIMD收集使用者的基因、病历、健康状况等重要信息，个人信息泄露的情况频繁发生，个人隐私保护、个人健康信息重要性日益凸显。
当前对于医疗AI应用涉及患者的隐私问题、自我保护策略和可接受性尚还没有清晰的策略。数据更多的泄露来源于为AI进行训练的患者数据，其中人体基因组数据的泄露潜在的生物危害和商业利益更为突出。公众对个人隐私泄露问题的顾虑已占到调查人群的59.72％。
建立行业规范以保护患者健康数据至关重要，这不仅是对个人隐私权的尊重，更是对社会整体利益的保护。如何在保护患者个人隐私的同时安全合理地利用这些资源，将成为重点考虑的问题。
04结语
目前AIMD已在临床路径和常规诊疗方案等领域完成应用普及，但仍处于初级阶段，在数据模型的建立、数据的来源以及知识模型和知识标准等仍不成熟，例如AI临床病例诊断的准确率仍没超过专业医生。
而医疗AI的伦理规范仍是以人为核心、强化患者安全、保护患者隐私、技术透明、防止滥用为最终目的，从而促进疾病恢复，维护人类健康，实现健康民主。
