昨日ASCO官网陆续开放了ASCO大会的各大专题摘要，一项将吉非替尼应用到EGFR突变阳性肺癌术后的ADJUVANTIII期临床试验结果吸金十足。
在此III期临床试验中，EGFR 的II-IIIA期非小细胞肺癌患者，术后接受吉非替尼辅助治疗相比化疗辅助，患者病情复发延缓10个月（28.7：18.0月），差异明显。广东省肺癌研究所所长吴一龙教授表示：“吉非替尼辅助治疗”应被视为II-IIIA期EGFR突变的肺癌患者一项重要选择。临床也将考虑将EGFR检测提升为肺癌患者更早期的常规检测。这一试验将持续随访，在DFS优势的前提下，得到OS的统计数据。
吉非替尼在国内家喻户晓，在7月获得FDA批准，用于转移性EGFR阳性（携带DEL19或21L858R突变）的非小细胞肺癌的治疗。但作为术后辅助一直缺乏阳性数据。
III期ADJUVANT-吉非替尼临床试验设计
-9-19日至-4-24，ADJUVANT（NCT01405079）招募了222例手术完全切除的II-IIIA期（N1-N2）NSCLC患者，都携带EGFR活性突变。按照患者淋巴结状态（pN1 / N2）和EGFR突变状态分层分析。
该研究将患者随机分为吉非替尼组，剂量为250mg/天，服药2年；或化疗组，长春瑞滨（25mg/m2，第1天和第8天）加顺铂（75mg/m2，第1天），每3周一次，共4个周期。主要终点是无病生存期DFS。次要终点包括3年无病生存率DFS、5年无病生存率DFS、总生存期OS、5年总生存率OS、安全性、健康相关生活质量和探索性生物标志物分析。
吉非替尼组和4周期化疗组的中位治疗时间为21.9个月。亚组分析显示，在吉非替尼队列中，淋巴结状态（pN1 / N2）与无病生存期DFS呈显着相关（P<0.05）。
III期ADJUVANT-吉非替尼降低疾病复发风险40％
根据III期ADJUVANT试验的结果，吉非替尼（Iressa）将EGFR阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疾病复发风险降低了40％。在中位随访时间36.5个月中，吉非替尼的无病生存期（DFS）为28.7个月，长春瑞滨加顺铂方案组为18.0个月。3年无病生存率DFS分别为34.0％和27.0％。
安全性----吉非替尼毒性低
吉非替尼组的毒性较低。吉非替尼组的各级不良反应发生率为（AE）57.5％，而化疗组为80.5％。化疗组不良反应显著高于吉非替尼组。吉非替尼组≥3级不良反应发生率为12.3％，化疗组为48.3％。吉非替尼组发生率较高的3级不良反应包括ALT升高（1.9％vs 0％），AST升高（1.9％vs 0％），皮疹（0.9％vs 0％）和腹泻（0.9％vs 0％）。
要想治疗效果好，目标人群要选择
其实，吉非替尼作为术后辅助的临床试验也开展过很多，都未得到阳性结果，相比此次试验，最大的区别是之前的试验未对目标人群进行选择，在EGFR抑制剂治疗获益方面均没有优势。
在III期RADIANT试验中，通过IHC或EGFR扩增、FISH法检测出EGFR表达的手术完全切除的IB期-IIIA期NSCLC患者，厄洛替尼较安慰剂未能显着改善患者的无病生存期DFS。厄洛替尼组的中位无病生存期DFS为50.5个月，安慰剂组为48.2个月。
III期NCIC CTG BR19研究将吉非替尼与安慰剂在完全切除IB，II或IIIA期NSCLC患者中进行比较。在4.7年的中位随访中，总生存期OS和无病生存期DFS，吉非替尼和安慰剂组之间没有差异。
因此，对于人群的选择非常重要，吉非替尼仍是对EGFR突变阳性的肺癌患者情有独钟。
当然，EGFR的基因检测及药物费用也需要考虑临床实际中。未来，我们将谈论12周的化疗与吉非替尼2年的治疗。吉非替尼治疗的费用远远高于化疗12周的费用。让患者坚持2年的持续治疗既是承诺，也是挑战。所以，医生和患者将一起展开一场非常有意义的治疗探讨。
Reference：
1./conference-coverage/asco-/adjuvant-gefitinib-delays-recurrence-in-egfr-nsclc
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