国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点工作，其目的在于进一步探索建立医疗器械注册人制度以及委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任。
来源：国家药品监督管理局、中国政府网、河北新闻网
8月4日，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（以下简称《通知》）,进一步扩大医疗器械注册人制度试点，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。
注册人制度是指医疗器械注册申请人提出申请，其样品委托其它生产企业生产并获得《医疗器械注册证》后，成为注册人；注册人委托其它生产企业生产产品并以注册人名义上市，并对医疗器械全生命周期产品质量承担全部法律责任的制度。
《通知》明确，北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省、自治区、直辖市参加本次医疗器械注册人制度试点。
同时，《通知》对参与试点工作的注册人和受托生产企业分别规定了相应的条件和义务责任，明确双方应当签订委托合同和质量协议，并对产品注册、变更和生产企业许可证办理程序进行了规定，同时强调各级药品监管部门应当加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理。对委托生产涉及跨区域的，相关省级药品监管部门要在协调一致的基础上，确定跨区域监管各方职责划分，落实日常监管责任主体，确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角。
国家局扩大医疗器械注册人制度试点工作，其目的在于进一步探索建立医疗器械注册人制度以及委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任；探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量管理制度和体系；探索创新医疗器械监管方式，有效落实“监管工作一定要跟上”的要求，进一步释放产业活力，推动医疗器械产业高质量发展，满足人民群众使用高水平医疗器械需求。
