人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体诊断试剂盒(胶体硒法)
【生产厂家】Dainabot Co.,Ltd.
【批准文号】
【剂 型】诊断试剂盒
【规 格】
【医保类型】
【国家基本药物】否
【正文】
人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体诊断试剂(胶体硒法)说明书
在使用此试剂前必须仔细阅读试剂说明书，需严格按照试剂说明书执行，否则无法保证可靠的结果。
名称和用途:
本试剂是用于体外、肉眼观察、定性的免疫分析，检测血清或血浆中的HIV-1和HIV-2抗体，用于帮助检测受感染个体的HIV-1和HIV-2抗体。本品仅用于无偿献血员的现场初筛，本品检测阳性者，需进行进一步确证。
概要和说明:
AIDS(获得性免疫缺陷综合症)的特征是在人群中出现T-淋巴细胞改变，在感染个体中，病毒会使T-辅助细胞耗尽，从而使人增加受感染和得一些恶性疾病的机会，引起AIDS感染的病毒有HIV-1和HIV-2两种类型，由此AIDS病毒所产生的抗体主要有HIV-1和HIV-2两种抗体。
方法的生物学原理:
本试剂是利用免疫层析法原理定性测定血样中HIV-1/2抗体。
加样本入反应条，样品迁移通过结合物包被处，与硒胶体-抗原结合物混合重组结合，此混合物继续迁移通过固相包被的合成肽和重组抗原的病人结果窗口。
如果样品中含有HIV1/2抗体，抗体将会与硒胶体-抗原结合，并在病人窗口处被固相包被的合成肽和重组抗原所捕捉固定，形成一条红线。
如果样品中不含有HIV1/2抗体，硒胶体-抗原结合物将会通过病人窗口而不与固相包被的合成肽和重组抗原结合，则没有一条红线形成。
为了确保结果有效，在反应条中含有质控条带。
试剂组成:
雅培DETERMINE HIV 1/2血清/血浆分析试剂盒(List No.7D23-18)100个测试
*DETERMINE HIV-1/2测试板，10板(10个测试/板)HIV-1/2重组抗原和合成肽包被。
雅培DETERMINE HIV 1/2全血分析试剂盒（List No.7D23-38）100个测试
*DETERMINE HIV-1/2测试板，10板（10个测试/板）HIV-1/2重组抗原和合成肽包被。
*1瓶(2.5ml)的Chase缓冲液(List No.7D22-11)配置在磷酸缓冲液中，加抗微生物剂。
其它配置:(需要但不提供)
血清/血浆或全血(静脉分析) 全血(末梢血分析)
*分液器 No.7D22-51 *穿刺针 No.7D22-31
*分液器吸嘴No.7D22-61 *EDTA毛细管No.7D22-21
注意事项:
本试剂用于体外诊断试验
安全注意事项:
对于那些含有感染源和怀疑含有感染源的物质应有合适的生物安全保证程序，下列为有关注意事项，但不仅限于此:
*带手套处理样品和试剂
*不要用嘴吸样
*不可在处理这些物品时吸烟，进食，喝饮料，美容和处理无形眼镜。
*用消毒剂对溅出的样品或试剂进行消毒，比如用0.5%的次氯酸钠和其它有效消毒剂。
*按当地的有关条例来消毒和处理所有标本，试剂和潜在的污染物。
*试剂各组份在正当处理和保存的情况下直至效期都保持稳定。不能使用过效期的试剂盒。
保存:
雅培DETERMINE HIV 1/2分析试剂盒和Chase缓冲液在摄氏2-30度保存直到效期。
样品采集:
* 采集静脉的血清，血浆和全血
静脉采集人血清，血浆和全血必须在无菌条件下，并避免样品溶血。
注:对全血和血浆样品，必须使用EDTA抗凝管
* 末梢全血的采集:
在采集末梢血样品前，在清洁乾燥处放一个EDTA毛细管
1.对成人和一岁以下的儿童可选择中指，无名指和食指(任何一个胼胝端)采集，用湿热毛巾或热水来温暖手增加血液循环。
2.用酒精清洁手指，然后凉乾。
3.手掌向上，将穿刺针置于指尖，紧靠手指并刺破皮肤，将穿刺针头丢弃于尖锐危险品容器里。
4.用无菌纱布擦掉第一滴血。
5.将手指的高度置低于肘部，间歇性的挤压穿刺手指数次，用EDTA毛细管吸取血样，避免气泡。
* 如果用雅培EDTA毛细管(No.7D22-21)，将血吸至二条刻度线间。
样品保存:
如果血清和血浆样品收集后7天内检测，样品须放在摄氏2-8度保存，如果大于7天则须冷冻保存,低于零下20℃。
* 如果静脉全血样品收集后7天内检测，可将样品放在摄氏2-8度保存，不能冷冻全血样品
* 末梢全血样品必须马上测定。
测试步骤:
10条一组的样品反应条可折断并撕开分开单独使用，注意:分开使用时必须从右边开始，左边有试剂批号和效期。
(1)去掉每个测试条的外包装
(2)对血清或血浆样品:
a.加50ul(精细分液器)样品于样品反应堑中(箭头所指处)
b.等最少15分钟(最多60分钟)然后读取结果
(3)对全血样品(静脉血):
a.加50ul样品(精细分液器)于样品反应堑中(箭头所指)
b.直至血液吸入样本堑然后加入1滴Chase缓冲液
c.等最少15分钟(最多60分钟)然后读取结果
(4)对全血样品(手指血):
a.加50ul样品(EDTA抗凝毛细管)于样品反应堑中(箭头所指处)
b.直至样品被样品反应堑全部吸收后，然后加入1滴Chase缓冲液
c.等最少15分钟(最多60分钟)然后读取结果
质量控制:
为确保结果有效，测试条上有“Control”的质控线，当分析结束后质控线带没有变红，测试结果无效，必须重测。
结果判断:
阳性(二条红线)
病人条带(标有“Patient”)和质控条带(标有“Control”)都呈红色被认为是阳性如有任何可见的红色在病人条带上，也解释为阳性。
阴性(一条红线)
病人条带(标有“Patient”)无色而质控条带(标有“Control”)呈红色被认为阴性
无效(没有红线)
病人条带和质控条带都无色被认为结果无效，(即使病人条带有红线)。需重作，如果问题持续，请同雅培客户服务和支持中心联系。
注意:
*即使病人条带线深过质控条带，结果都为阳性。
*如果无效结果重复出现或需要技术支持，联络雅培客户服务和支持中心。
方法的局限性:
*雅培DETERMINE HIV1/2的设计是用于人血清，血浆和全血检测HIV-1和HIV-2抗体，其它体液和混合样品可能得不到准确的结果。
*病人条颜色深浅的程度与样品中抗体的效价不一定有关。
*(此方法非为确认测试)，阴性结果不能排除受HIV病毒感染的可能，造成假阴性的情况可归类为:
·当感染者抗体水平低于产品测试灵敏度极限时(比如:早期血清转化样本)
·当特殊HIV病毒变异株感染样本其抗体不与此产品包被抗原起反应时
·当可能的个别特殊病人样本造成的无反应性
·样本处理不当造成检测误差时
对于阴性的结果，建议结合临床状况(比如:症状或高危因素)综合考虑。
*阳性结果建议用确证性试验进行确证检测。
*不用EDTA抗凝的全血血浆样品可能会得到不正确的结果
试剂性能:
特异性:
在从亚洲，西非和南美的1594份血清和血浆样中用本试剂和有效商品化试剂分别检测(表1)
表1:试剂特异性
*各一份从孕妇和HIV阳性病人得血样，本试剂和商品化试剂分别阳性，用免疫印应法HIV-1确认阳性。
从泰国获得368份全血样品用本试剂对其血浆同时进行检测。39份全血样品同时采集于静脉和手指血(表2)
表2本试剂对全血，血清和血浆测试的比较
灵敏度:
从亚洲，西非和南美的869份HIV-1和HIV-2阳性血清和血浆中用本试剂和有效商品化试剂分别检测(表3)
表3:试剂灵敏度
从泰国获得102份血清阳性的全血阳性样品用本试剂对其血清和血浆同时进行检测32份全血样品同时采集静脉和手指血(表4)
表4:雅培Determine HIV 1/2试剂对全血，血清和血浆测试的灵敏度比较
【规格】10个测试/板，10板/包装袋
【有效期】14个月
【贮藏】本试剂和Chase缓冲液在2-30℃保存直到效期。
【批准文号】S2002XXXX
